快乐的精灵王
“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。”监视和评审可以确保这些环境因素的识别是充分的、有效的，适应时势的变化。 在考虑满足相关方要求之前，在组织策划质量方针、战略目标之前，应充分考虑到环境因素对组织的制约和影响。这样才能保证质量管理体系在将来的运行过程中能适应环境要求，达到预期目标。至于该收集到哪些范围、深度，取决于产品、定位、眼界。组织应界定必须要考虑的环境因素，如法定要求、供应商要求、合同要求等。 “理解组织及其环境”，积极主动地应对与组织环境和目标相关的风险和机遇，可以使质量管理体系取得更佳的绩效。 审核可以通过二个途径深入： 1）审核前准备，包括专业培训。审核前，审核组应了解企业外围环境和约束条件，至少包括必要的法律法规要求。可以通过互联网或其它渠道了解组织信息、行业动态等。必要时甚至可以访问相关方以了解组织的环境因素。审核组的专业培训，可以使成员了解与产品有关的信息，如产品标准和强制性要求等，目标顾客对产品隐含的要求等。 2）通过与高层管理成员的交流，询问组织从哪些方面收集了哪些环境因素，如果看待、评价这些环境因素，最终确定了哪些环境因素为组织关注要点。评价组织收集环境因素的范围、方法、深度的适宜性，要求组织提供关注这些关注关键的环境因素的证据，包括监视和评审的证据，包括变更的控制。 在其它标准要素的审核过程中，对审核对象“产品和服务及其管理活动”的策划阶段，审核组应关注组织收集的环境因素的充分性、有效性和适宜性；在审核组内部沟通时，交流对此综合条款的应用程度的审核发现，最终形成审核组一致的审核结论。
游客小孩儿
一、ISO9001:2015标准 4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。二、从以上注2中可以看出：组织的外部环境至少包括国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素； 从注3中可以看出:组织的内部环境包括组织的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等相关因素。ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。九、确定质量管理体系边界。
