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首页 > 期刊问答网 > 期刊问答 > 药品检验论文分析原因怎么写

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andyjinghe

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⑴ 你要什么?要论文?还是要创意?还是想请人帮你修改或指导写此类论文?⑵ 此外,什么叫药品质量验收。应该是药品质量分析,或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿,你若想写这方面的论文,请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范,这是你这个论文的“结果”部分所必须有的,也是最规范的。⑷ 通常,此类论文按以下模块写: 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按:目的,方法,结果,结论 写。附:中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则(附录:172-173)药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下:一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定,或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定,如不能得到制剂的全部组分,可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做。2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下,则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(%),或是面积比(%)。3 数据要求在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,例如设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差或可信限。二 精密度精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性;在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度,称为中间精密度;在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度,称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。1 重复性在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,如制备3个不同浓度的样品,各测定3次,或把被测物浓度当作100%,用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响,应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时,应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果,协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三 专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法,均应考察其专属性。如方法不够专属,应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品,以及结构相似或组分中的有关化合物,均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法,应附代表性图谱,以说明专属性。图中应标明诸成分的位置,色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下,对于含量测定,试样中可加入杂质或辅料,考察测定结果是否受干扰,并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定,也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下,可将含有杂质或降解产物的试样进行测定,与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射,高温,高湿,酸(碱)水解,或氧化的方法进行加速破坏,以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果,杂质测定应比对检出的杂质个数,必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测,进行纯度检查。四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法,均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。1 非仪器分析目视法用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2 信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。3 数据要求应附测试图谱,说明测试过程和检测限结果。五 定量限定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时,应确定方法的定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定定量限。六 线性线性系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释,或分别精密称样,制备一系列供试样品的方法进行测定,至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图,观察是否呈线性,再用最小二乘法进行线性回归。必要时,响应信号可经数学转换,再进行线性回归计算。数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。七 范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~120%;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,根据剂型特点,如气雾剂、喷雾剂,范围可适当放宽,溶出度或释放度中的溶出量测定,范围应为限度的±20%;如规定了限度范围,则应为下限的-20%至上限的+20%;杂质测定,范围应根据初步实测,拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定,用百分归-化法,则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。八 耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时,就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性,样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成和pH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速等。气相色谱法变动因素有:不同厂牌或批号的色谱柱、固定相,不同类型的担体、柱温,进样口和检测器温度等。经试验,应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验,以确保方法有效。附表 检验项目和验证内容项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 - + - +精密度 重复性 - + - +中间精密度 - +① - +①专属性② + + + +检测限 - -③ + -定量限 - + - -线性 - + - +范围 - + - +耐用性 + + + +① 已有重现性验证,不需验证中间精密度。② 如一种方法不够专属,可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。

药品检验论文分析原因怎么写

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骑着炮弹飞

医院药房发生差错事故原因及对策 药房是医院面向社会服务的一个重要窗口,如何提高服务 质量,减少和杜绝调剂差错事故的发生,保证患者用药安全、有 效,是值得每位药师思考和关注的问题。笔者就药房差错原因 和防范对策作如下探讨。 1 原因分析 1 业务技术不熟 当前,我国的医药工业高速发展,新药层 出不穷,药品知识不断更新。而与之对应是,药师们被大量、繁 重、琐碎的日常药品配发工作消耗掉大部分精力,对各种药品 的名称、药性、作用甚至外包装等了解不多,对同药异名、异药 同名、一药多名等掌握不深,以致在给患者配发药物时发生错 误,甚至误导用药。 2 医生处方错误 处方书写潦草,书写内容模糊不清,拉丁 文或英文药名书写错误或不规范等[1]。药物剂型不写明,处方 中仅写明某种药物的化学名或商品名、通用名,但不写清楚所 用剂型。抗生素的滥用、用法模糊、重复用药等。 3 调剂差错 调剂人员责任心不强,工作精力不集中,一边 调剂药品一边聊天,致发错药品。药品品种发错,如:地巴唑发 成他巴唑,消心痛发成消炎痛等;药品数量多发或少发;剂型出 错,针剂发成片剂;规格出错,如诺和灵,常规型与混合型、笔芯 与非笔芯发错;因外包装相似而发错药品。 4 不遵守调配程序 正确的调配程序应是药剂师接到处方 后,首先审核处方是否规范,确认诊断与用药是否相符,有无配 伍禁忌和不良反应;核对计算机中收费项目是否与医生处方相 符,价格是否相符;准确无误的调配后,药品交予患者并交代服 用方法和注意事项。 2 对策 1 加强药房管理及医院监督 建立健全医院监督管理机 制,加强药房管理,严格执行《药品管理法》,保证药品质量。建 立规范化调剂操作流程,实行唱发药制度[2]落实各项工作规章 制度,完善药剂人员岗位职责,责、权、利到人,严明劳动纪律, 奖惩分明,充分发挥药学人员工作积极性,提高工作效率。 2 药品的摆放和储存要科学合理 药品的码放应有利于药 品的调配,药品可按中、英文的首字字母顺序,或药理作用系 统,或制剂剂型进行分类。只允许受过训练并经授权的药学人 员往药品货架上码放药品,并确保药品与货架上的标签严格对 应。药名相同而规格不同的药品分开码放;包装相似或读音相 似的药品分开码放;在易发生差错的药品码放位置上,可加贴 醒目的警示标签,以便药师在调配时注意。 3 强化责任心,重视药疗安全 加强药学人员职业道德教 育,增强药学人员工作责任心,树立爱岗敬业和精益求精的精 神[3]。调配处方时做到“四查十对”,精力集中,不得与人闲聊, 认真查对处方的前记、正文和签名。药房应实行双人核对、双人 签名发放药品,避免因一人发药时常出现的差错。对患者交代 要清,尤其是老年和婴幼儿患者,更应写清楚药物的用法、用 量、不良反应及贮藏方法等,保证患者用药安全。 4 组织药学人员参加培训和继续教育 要求药学人员努力 学习和工作,扩大知识面,掌握更多更新的药学技术和相关学 科知识,提高优质的药学服务。定期开展医药基础知识、新药知 识、临床医药学信息等方面的培训、通报活动,拓宽知识面,促 进知识的更新,有步骤地提高门诊药品调剂人员的业务水平。 【参考文献】 [1] 朱蓓德,庄建华,徐芳芳,等医院处方差错原因的分析与对策[J] 药学服务与研究,2004,4(1): [2] 蔡能伟,钟小斌,杨玉芳门诊药房调剂差错的防范[J]中国医药 导报,2006,3(15): [3] 黄若俊,翁爱彬,王玉娉,等门诊药房调剂易出现差错的环节及防 范措施[J]中国药事,2003,17(6):
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