洁净度工程师培训

洁净度有3个划分标准，一个GMP药品行业的四个等级（专用于药品行业），一个是美国联邦209E标准（已废除，但中国已习惯使用），一个是国际ISO14644标准（最新国际流行标准）。

1、洁净度的四个级别ABCD这种说法主要用于制药行业。ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。2011年，中国新版的GMP（药品生产质量管理规范）施行，制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

GMP四个等级

2、美国联邦209E标准。我国的其他行业的洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准，但是我们仍习惯沿用这个说法。

美国209E与国际ISO标准对照

第三，现在还有一个通行的标准，就是国际ISO14644标准，它常用的有9个等级，同样适用于多个行业的洁净室(无尘车间)。

这三个洁净室(无尘车间)的等级标准是可以进行对标的。国际ISO14644的class5相当于A级、B级（百级）、class7相当于C级（万级）、class8相当于D级（十万级）。

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洁净度在一般情况下指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量，表示空气环境中所含尘埃量多少的程度。

按洁净度等级可以分为：一级＞十级＞百级＞千级＞万级＞十万级

以千级洁净室为例：千级洁净室内μm的容许粒子浓度小于32500pc/m³。

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