医疗器械内审员资格证培训

【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题◆ 考试

一、医疗器械内审员报考的条件：1、中专以上学历，不限。有过医疗器械行业相关的工作经验者优先考虑；2、具有较好的语言表达能力和写作能力，能够熟练使用office办公软件及自动化设备；3、工作认真负责、严谨细致、踏实肯干，具有良好的团队合作精神和服务意识，能承受一定的工作压力。二、报名时间：报名时间为2018年8月1日至2018年9月30日。三、考试形式及内容：考试分为笔试和面试两部分进行。

内审员资格证考方法：

国家内审员证书考试可以参加培训班或者网络培训班或者函授培训班经过系统的学习之后，参加内审考试合格后就可以获得内审员资格证书了。

如果想考一个内审员资格证书，首先要选择一个门类，内审员的类别有： ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、二合一、三合一、四合一、五合一、六合一、ISO/TS16949汽车质量管理等等很多。

报考内审员资格证条件

1、内审员不需要国家注册，没有硬性的条件。

2、国家注册管理体系内审员，一般称为外审员，属于资格名录内的认证人员，报考时无相应工作经验要求，但注册正式级别时有条件。

3、本科毕业可以直接参加考试，考试通过后，可以注册实习审核员，无工作经验要求。

4、当实习审核员期间能够完成相应审核经历，注册升级为正式审核员时，要求本科毕业后4年，其中专业经历2年。专业工作经历因领域不同有差别，如质量管理体系审核员要求的适宜的质量管理专业工作经历包括：产品和服务的设计、生产、技术、检测、质量管理、教学、科研及相关标准修订等工作经历。

内审员职业前景

ISO是国际标准化组织的简称，它是一个非政府性国际组织，由100多个国家组成，中国是成员国之一，它的主要功能是为企业制订国际标准达成一致意见提供一种机制，制订的标准实质上是自愿性的，对于企业而言，通过认证不只意味自身在管理能力的提升，对客户而言也是信誉的保证。

内审员即企业内部审核员，是按照 ISO 认证规范要求对企业工作实行内部审核的人员，除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提升，由于内审员工作性质特殊经常要与企业中、高层领导接触，所以获得升职和发展的机会更多，更能实现自身的梦想。

医疗器械内审员还是比较好考的，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。国家要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。