伦理批件英文

一般是批件在前。IND(Investigational new drug， IND)申请，即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。另外，对于未被FDA批准的药物，美国法律是禁止其在美国进行跨洲际间的运输和分发，因此，对于新药申请者而言，一个被批准的IND申请也是新药申请者将药品运输到外州进行临床试验的法律豁免权。研究性IND(Investigator IND)的申请对象一般是医生，有时也是药企等以商业为目的机构组织。研究者负责发起并执行这些研究内容，同时直接负责药品的分发与管理工作。申请人发出IND申请后，FDA对其的审评有30天的审评时限规定，即FDA必须在30天内通知申请人是否可以进入临床；如果FDA在此期间没有提出任何反对，则可以开展I期临床试验；但若FDA 认为临床试验存在安全风险，有权力向一项研究或者研究机构发出临床试验暂停(Clinical Hold)通知，在进一步审核前，任何人体试验都必须暂停，直到申请者对提出的问题或缺陷给出足够的解释和答复后，Clinical Hold才会被解除。

意思是由伦理委员会、医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

moral 和ethics的区别为：指代不同、用法不同、侧重点不同。

一、指代不同

1、moral：道德的，道义上的。

2、ethics：道德准则，伦理标准。

二、用法不同

1、moral：moral着重指个人的言行符合严格的道德标准，主要指具有严格的道德标准，通常指“一本正经的，古板的”，含有不能容忍的意味。

2、ethics：着重指公共道德、伦理道德，ethics多用于伦理方面，指符合于伦理学中所指的好的行为，常指公平正真地对人对事的品德。

三、侧重点不同

1、moral：衡量行为正当与否的观念标准。

2、ethics：处于道德最底线的一种行为规范。