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《国际药典》(Ph.Int)。
《国际药典》由世界卫生组织(WHO)编纂出版,供WHO成员国免费使用,主要收载原料药、辅料和制剂测试的推荐分析方法和标准。
2013年5月,苏州药检中心收到国际药典委关于盐酸克林霉素棕榈酸酯及其干混悬剂标准起草工作的要求后,成立专项课题小组,对该品种及其制剂的现有各国标准、国内外文献调研,开展大量实验研究,围绕药物的性状、鉴别、检查、含量测定等项目制订标准。
重点解决了现有各国标准中该品种有关物质检测方法及含量、测定检测方法液相系统不统一的技术难题。历时4年多攻关,课题组建立的分析方法及起草的质量标准顺利完成,并通过国际药典委员会专家审评,将被2018年版《国际药典》收录。
由苏州药检中心负责起草的盐酸克林霉素棕榈酸酯及其干混悬剂质量标准,近日通过国际药典委员会专家审评。该质量标准将被收录于2018年版《国际药典》,这也是该品种首次被《国际药典》收录。
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1.美国药典、简述GMP的含义及适用范围。GMP是在药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质的关键工序,也是新建、改建和扩建医药企业的依据。这是你们执药师考试的答案.绝对准确.`.其余的就不晓得了`做出一个,还有几个
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美国药典(USP): 是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。 日本药局方(JP): 由厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料.欧洲药典(EP): 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版,即EP5.0,主册EP5.0于2004年夏天出版;增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。 英国药典 (BP): 是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集,是英国制药标准的重要出处,也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。 GMP 含义:是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在我国,GMP为<药品生产质量管理规范>的简称。 适用范围:它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GSP 含义:是英文Good Supply Practice的缩写,原意为良好的商品供应规范,在我国,GSP为<药品经营质量管理规范>的简称。 适用范围:是我们国家关于药品流通领域的一整套的围绕保证药品质量而实施的法规性管理规章和程序。
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国际药典的英文缩写为Ph.Int。
《中国药典》的英文缩写为Ch .P;《英国药典》缩写为BP;《美国药典》英文缩写为USP;《日本药局方》英文缩写为JP;《国际药典》英文缩写为Ph . Int 。
常见的英文缩写:
VIP = very improtant person重要人物 。
IMP (import)进口。
EXP (export)出口。
MAX (maximum)最大的、的最大限度地。
MIN (minimum)最小的,最低限度。
DOC (document)文件、的单据。
INT (international)国际的。
EMS (express mail special)特快传递。
IRC(International Red Cross)国际红十字会。
UNESCO(the United Nations Educational,Scientific and Cultural Organization)联合国教科文组织。
CIA(central intelligence agence)美国中情局。
FBI(feberal bureau of investigation)美国联邦调查局。
FA(football association)足协。