中间精密度英文

1.introduction 此项活动的目的验证研究已经表明，该方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 - v2是适合测定颗粒粒度分布r165335 -f 051借助激光衍射。下列化合物一直被用作在审定。 2 。方法确认2.1 。精密2.1.1 。分析重复性-测试结果和验收标准分析重复性体现了精确的分析方法，根据同样的操作条件较短间隔的时间。重复性的方法已确定了6倍分析1样品的药物产品的批量1分析师一天，利用1文书。根据对体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积undersizes报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。 2.1.2 。中间精度-测试结果及验收标准中间精确表达与实验室变化， egdifferent天，不同分析师等，为此，中间精密度已确定了2分析家说，每一个分析该产品在6倍。分析工作已经完成，用一工具，而分析员1表演了6倍分析第1天，与分析师二日表演了6倍分析，对第2天。验证数据，作为所得为分析重复性测试将被用来作为该分析员1数据集。基于体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积undersizes报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。 与会分析师： •分析员1 ：全球分析的发展，方法的发展，啤酒（比利时） •分析师2 ：全球分析发展，稳定的评估和发布，啤酒（比利时） 2.1.3 。结论颗粒大小的方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 -系列V2版本有得到证明，以证明有足够的分析和可重复性中间精度。 2.2 。鲁棒性在稳健的分析方法已经过测试，在方法的发展是衡量其能力，以保持不变，由小而刻意变异方法参数。有能力的方法专案-屯门r165335 - f051 -劳工处- 000959 -系列V2版本，以保持不变已经过测试，通过改变下列参数： 1 。滑向宽度（从而质量流量的产品在乐器） 2.2.1 。结论在稳健的做法已经证明，显示了该方法的有效性后，小刻意的变化，从而滑向宽度。

CP是双侧公差情况下的过程能力指数，计算公式为：CP =T/6σ= TU-TL/6σ，其中T为技术公差的幅度，反映对产品的技术要求，TU、TL分别表示上、下公差限，σ为质量特性值分布的总体标准差，反映过程加工的一致性。根据T与6σ的相对大小可以得到过程能力指数，CP值越大，表明加工质量越高。相关资料精密度是要求所加工的零件的尺寸达到的准确程度,也就是容许误差的大小，容许误差大的精密度低，容许误差小的精密度高；简称“精度”,常用标准偏差(standard deviation，SD或S)；相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)表示。分析时，常用RSD表示精密度。

CRP是一种环状五聚体蛋白。

其一级结构包含5个相同的亚单位（23KD)，亚单位间以非共价键相结合，每个弧单位在其表面都含有CRP配体结合位点(与配体的结合需Ca2+参与)，其另一面含有Clq及FcTR结合位点。

这种五聚体蛋白具有显著的耐热及抗蛋白酶降解的能力。白细胞介素一6是CRP合成的主要刺激因子。在mRNA水平还受到白细胞介素一1、皮质激素等影响。与五聚体蛋白家族的另一成员血清蛋白P不同，SAP经过糖基化修饰，而CRP经过未知的翻译后修饰。

扩展资料：

人CRP主要生物学功能：通过与配体（凋亡与坏死的细胞，或入侵的细菌、真菌、寄生虫等的磷酰胆碱）结合，激活补体和单核吞噬细胞系统，将载有配体的病理物质或病原体清除。

1、识别外来物质，激活补体系统。

2、增强调理作用，增强吞噬细胞吞噬作用

3、与血小板激活因子（RAF）结合，降低炎症反应。

4、与染色体结合，消除坏死组织里的细胞DNA。

参考资料来源：百度百科-CRP

是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白。

CRP的一级结构由5个相同的亚单位（23kd）组成。亚单位由非共价键结合。每个弧单位在其表面含有一个CRP配体结合位点（需要Ca2+结合到配体上），另一侧含有CLQ和FCTR结合位点。该五聚体蛋白具有显著的耐热性和抗蛋白酶降解能力。

白细胞介素-6（IL-6）是CRP合成的主要刺激因子。白细胞介素-1（IL-1）和皮质类固醇也影响RNA水平。不同的血清蛋白P（SAP），另一成员的五聚体蛋白家族，SAP糖基化，而CRP经过未知的翻译后修饰。

扩展资料：

CRP的作用：

1、识别外来物质，激活补体系统。

2、增强调理作用，增强吞噬细胞吞噬作用

3、与血小板激活因子（RAF）结合，降低炎症反应。

4、与染色体结合，消除坏死组织里的细胞DNA。

参考资料来源：百度百科-CRP

参考资料来源：百度百科-C反应蛋白

c－反应蛋白（c-reactiveprotein,简称crp）.早于1930年发现,是一种能与肺炎球菌c多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白.crp的检测在八十年代以前作为炎症和组织损伤的非特异性标志物大量应用于临床.但由于过去crp的检测方法较为落后,假阳性和假阴性很高,影响了它在临床上的价值,而逐渐被临床所忽视.近年来,由于检测技术的更新,测定crp的快速,简便和可靠的方法已迅速建立.使crp在临床应用领域大大增加.其在医学上的价值正得到广泛验正和承认.现将其临床意义综述如下：⒈crp作为急性时相蛋白在各种急性炎症,组织损伤,心肌梗塞,手术创伤,放射性损伤等疾病发作后数小时迅速升高,并有成倍增长之势.病变好转时,又迅速降至正常,其升高幅度与感染的程度呈正相关.⒉crp与其它炎症因子的相关性：crp与其它炎症因子如白细胞总数,红细胞沉降率和多形核白细胞等具有密切相关性.crp与wbc存在正相关.在炎症反应中起着积极作用,使人体具有非特异性抵抗力.在患者疾病发作时,crp可早于wbc而上升,回复正常也很快.故具有极高的敏感性.⒊crp可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断：一旦发生炎症,crp水平即升高,而病毒性感染crp大都正常.脓毒血症crp迅速升高,而依赖血培养则至少需要48小时,且其阳性率不高.又如crp能快速有效地检测细菌性脑膜炎,其阳性率达99％.⒋恶性肿瘤患者crp大都升高.如crp与afp的联合检测,可用于肝癌与肝脏良性疾病的鉴别诊断.crp测定用于肿瘤的治疗和预后有积极意义.手术前crp上升,手术后则下降,且其反应不受放疗,化疗和皮质激素治疗的影响,有助于临床估价肿瘤的进程.⒌crp用于评估急性胰腺炎的严重程度.当crp高于250㎎╱l时,则可提示为广泛坏死性胰腺炎.正常参考值：＜10㎎╱l

1.前言有效性研究的目的已经论证了AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-V2方法对于R165335-F051通过激光衍射的方式进行粒径分布的测定是可行的。2.方法学验证2.1 精密度 2.1.1.分析方法重复性---测试结果和验收标准分析方法的重复性表明了在一小段时间间隔里，在相同的操作条件下分析方法的精密度。方法重复性的测定是通过1个分析人员在1天之内使用1台仪器对相同批次药品中的同一样品的6次分析完成的。基于容积分布，对于每组分析，dv10，dv50和dv90的累积的筛出物已见报道。此外，对于每个系统的粒径数据，平均值，标准偏差和相对标准偏差和95%的置信区间已被报道。RSD值与接受标准进行比较来对其进行评价。2.1.2.中间精密度---测试结果和验收标准中间精密度表明的是实验室的随机变动因素，例如日期，不同分析人员等的影响。因此为了这个指标，2组分析人员，每组分析人员对产品进行了6次测定，测定了方法的中间精密度。分析是使用1台仪器完成的，第1组分析人员是在1天内测定的6次实验，而第2组分析人员是在2天内进行的6次实验。分析重复性试验获得的有效性数据使用在了第1组分析人员的数据组里。基于容积分布，对于每组分析，dv10，dv50和dv90的累积的筛出物已见报道。此外，对于每个系统的粒径数据，平均值，标准偏差和相对标准偏差和95%的置信区间已被报道。RSD值与接受标准进行比较来对其进行评价。参与分析人员：●分析组1：全球分析学开发，方法学开发委员会，贝尔斯（比利时）●分析组2：全球分析学开发，稳定性评价和释药委员会，贝尔斯（比利时） 2.1.3 结论粒径分布测定的方法AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2已被验证其有适当的分析重复性和中间精密度。2.2 稳健性在方法学发展的过程中，分析方法的稳健性已被测试。并且分析方法的稳健性是对于在微小变化的工艺参数中，保持不受这种微小变化影响的能力。分析方法AD-TM-R165335-F051-LD-000959-v2保持不受影响的能力已被变化的下列参数测试。1.滑动宽度（并包括由于滑动宽度，产品在仪器上的整体流动）2.2.1 结论在滑动宽度的微小变化后，通过方法的有效性，验证了分析方法的稳健性。结论这份方法有效性报告说明了对于结果和验收标准，测试方法AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2的有效性。由于所有的接受标准已达到要求，这份报告说明了对于R165335-F051药品的粒径分布，测试方法是可行的。