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ASME是American Society of Mechanical Engineers(美国机械工程师协会)的英文缩写。美国机械工程师协会成立于1880年,在世界各地建有分部,是一个有很大权威和影响的国际性学术组织。
ASME主要从事发展机械工程及其有关领域的科学技术,鼓励基础研究,促进学术交流,发展与其他工程学、协会的合作,开展标准化活动,制定机械规范和标准。它拥有125000个成员,管理着全世界最大的技术出版署,主持每年30个技术会议,200个专业发展课程,并制订了许多工业和制造标准。
范围:
ASME规范规定以外的,或不在北美地区使用的锅炉和压力容器并不强制要求打ASME钢印。但有下列情况:用户要求(通常是为了降低保险费);使用地的锅炉和压力容器的政府检验机关有要求的(如澳大利亚和南美一些国家);如果这些锅炉和压力容器是严格按照ASME规范要求进行设计,制造和检验的,也可以打ASME钢印。
只有那些持有ASME相关钢印证书的制造厂才能生产ASME钢印产品。目前,中国通过ASME认证的企业已有127家,其中大部分获得了U钢印和S钢印,以下内容也将围绕这两个钢印展开。U钢印用于按ASME第VIII卷第一分册建造的非受火压力容器,S钢印用于按ASME第I卷建造的蒸汽(动力)锅炉。
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什么是GMP?“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求.GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件.节选制药工程专业GMP课本目录总则 第一章 总则B.组织与人员 第二章 机构与人员C.厂房和设施 第三章 厂房与设施D.设备 第四章 设备E.成分、药品容器和密封件的控制 第五章 物料F.生产和加工控制 第六章 卫生G.包装和标签控制 第七章 验证H.贮存和销售 第八章 文件I.实验室控制 第九章 生产管理J.记录和报告 第十章 质量管理K.退回的药品和回收处理第十一章 产品销售与收回第十二章 投诉与不良反应报告第十三章 自 检第十四章 附 则
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MVT: Mass Verification Test 多项验证测试 ORT: On Going Reliability Test 出货信赖性测试 S/W: software 软件 H/W: hardware 硬件 DCN: Design Change Notice 设计变更通知 PVT: Production Verification Test 生产验证测试 MTF: Modulation Transfer Function 调整转换功能 CAT: Carriage Alignment Tool 载器调整具 ID: Industrial Design 工业设计(外观设计) PCBA: Printed Circuit Board Assembly 电路板组装 F/T: Function Test 功能测试 CCD: Charge Coupled Device 扫描仪之读器 ERS: External Reference Spec 外部规格 PMP: Production Management Plan 工程管理计划 QA Quality Assurance 质量保证 QRA uality & Reliability Assurance质量与可靠性保证 MQA :Manufacturing Quality Assurance 制造质量保证 DQA: Design Quality Assurance 设计质量保证 QC: Quality Control 质量控制 IQC: Incoming Quality Control 收益质量控制 VQC: Vendor Quality Control 售货质量控制 IPQC: In Process Quality Control 制程质量控制 OQA: Out going Quality Control 出货质量控制 QE: Quality Engineer 质量工程 AQL: Acceptable Quality Level 可接受的质量水平 DPPM: Defective Pieces Per Million units 百万件中有损件数 PPM: Pieces Per Million 百万分之一 CS: Custom Service 顾客服务 MRB: Marerial Review Board DMR Defective Material Report 材料缺陷报告 RMA: Return Marerial Administration 材料回收处理 Life Test 寿命测试 T/C: Temperature Cycle 温度循环 H/T: High Temperature Test 高温测试 L/T: Low Temperature Test 低温测试 ISO: International Standard Organization 国际标准化组织 SPC: Statistic process control 统计过程控制 5S: 整理.整顿.清理.清扫.素养 VMI: Visual Mechanical Inspection 外观机构检验 MIL-STD: Military Standard 美军标准 SPEC: Specification 规格 AVL: Approval Vendor List 合格厂商 QVL: Qualified Vendor List 合格厂商 FQC: Final Quality Control 最终质量控制FEU: Forty foot Equipment Unit(Contain) 四十英尺货柜 CY: Container Yard 货柜场 THC: Terminal Handing Charge 码头费 ORC: Original Receiving Charge 码头费 PUR: Purchasing 采购 FOB: Free on Board 货运至甲板(离岸价) CIF: Cost Insurance Freight 成本+运费+保险 OA: Open Account 开户 TT: Telegram Transfer 电汇 COD: Cash On Delivery CRP: Cost Reduction Program 降低成本方案 PR: Purchasing Requisition 采购申请 PO: Purchasing Order 采购单 MFG Manufacturing Production 制造生产 DL: Director Labor 直接人工 IDL: Indirect Labor 间接人工 DLH: Direct Labor Hours 直接工时 Productivity=UTS/DLH PPH: Pieces Per Hour 每小时件数 Efficiency=Actual/Target(%) DT: Machine Down Time 停机时间 AI: Auto Insertion 自动插入 MI: Manual Insertion 人工插入 SMD: Surface Mount Device 表面粘着零件 SMT: Surface mount technology 表面粘着技术 B/I: Burn In(for how many hours at how many degree) 烧机 WI: Work Instruction 工作说明 SOP: Standard Operation Procedure 作业指导书 R/I: Run In 运转机器 ESD: Electrical Static Discharge 静电释放 MP: Mass Production 量产 Engineer 工程 PE: Products Engineer; 生产工程 Process engineer 制程工程 TE: Test Engineer 测试工程 ME: Manufacturing Engineer; 制造工程; Mechanical Engineer 机械工程 IE: Industrial Engineer 工业工程 DCC: Document Control Center 文管中心 BOM: Bill OF Material 材料清单 ECN: Engineering Change Notice 工程变动公告 TECN: Temporary Engineering Change Notice 工程临时变动公告 ATY: Assembly Test Yield Total Yield 直通率 TPM: Total Productivity Maintenance PM: Product Manager; Project Manager ECR: Engineering Change Request 工程变更申请 ECO: Engineering Change Request 工程变更指令 EN: Engineering Notice 工程通报 WPS: Work Procedure Sheet 工作说明书 ICT: In Circuit Test 电路测试 P/R: pilot run; C/R control run T/R trial run 试做 EVT: engineer Verification Test 工程验证测试 DVT: Design Verification Test 设计验证测试 VQA: Vendor Quality Assurance 供货商质量保证IQC: In-coming Quality Control进料检验IPQC: In-process Quality Control 制程检验FQC: Final Quality Control 最终质量控制LQC: Line Quality Control 在线质量控制CQA: Customer Quality Assurance 客户质量保证F.P.Y.R: First Pass Yield Rate 直通率(一次成功率)MRB: Material Review Board 物料委员会PMP: Process Management Plan 制程管理计划SOP: Standard Operation Process 标准作业程序X-R Chart : 平均值与全距管制图X-Rm Chart: 个别值与全距管制图P Chart: 不良率管制图U Chart:单位缺点管制图C Chart :缺点数管制图Ca: Capability of Accuracy: 精确度 CP :Capability of Precision 准确度CPK :制程能力分析S/N: Serial Number 序列号Spec.: Specification 规格Pass:合格Fail:失败NG: No Good 不合格VER: Version 版本ESD: Electro-Static Discharge 静电释放(放电)DWG: Drawing 图纸ISO: International Standard Organization 国际标准化组织MBO: Management By Objective 目标管理CAL: Calibration (仪器)校正NCR: No-Calibration Requirement 勿需校正(免校)Statement of Conformity : 一致声明(状态)License:执照 Cyber Solution:信元科技RMA Procedure: RMA程序Setup:原始设定Disc Setup: 磁盘设定Languages: 语言设定
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英文全称:American Society of Mechanical Engineers中文全称:美国机械工程师协会释 义:美国机械工程师协会成立于1881年12月24日,会员约693000 人。ASME主要从事发展机械工程及其有关领域的科学技术,鼓励基础研究,促进学术交流,发展与其他工程学、协会的合作,开展标准化活动,制定机械规范和标准。 ASME是ANSI五个发起单位之一。ANSI的机械类标准,主要由它协助提出,并代表美国国家标准委员会技术顾问小组,参加ISO的活动。机械行业要想走向世界,开发国际市场,就必须取得ASME(U\S\U2)的钢印
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GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。[1]GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
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GMP起源于国外,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Mand Quality Control of Drugs的缩写。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
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GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
扩展资料:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
参考资料:百度百科-GMP