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1，GSP实施过程中存在问题系统整合性不足：一般说来，过程应包含要素，要素也应是过程中关键点，过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。而目前我国的只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调；过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统。识别客户的需求能力不强：当前我国的是从药品的进货（进入企业）阶段开始进行控制，局限于药品流通过程的质量管理，把进货、 检验与验收、储存与养护、出库与运输等作为管理的对象。虽然，将药品质量认定为管理过程的结果，而不是验收与检验的结果，强调流通过程的工作质量控制，但在质量管理的观念上却忽视了客户的需要和期望。质量管理系统封闭：药品经营企业的质量管理活动不是孤立的，质量管理的最终结果要受到外部尤其是上游生产或经营企业质量管理水平的制约。从质量体系的整体性来看，给某企业提供药品的上游药品生产或经营企业所生产或经营药品质量水平的下限就是某企业最终药品质量水平的上限。目前的把企业作为一个封闭的系统， 只把与上游药品生产和经营企业的关系定位在药品采购这个层面上。文件层次不清晰：GSP系统庞大，文件数量众多，层次和结构不清晰。企业员工在微观上虽然熟悉所在岗位职责和标准操作规程，但不易从宏观上了解企业的总体质量要求、方针政策以及质量目标。故不利于员工质量意识的强化和提高，也不利于企业迅速有效地展开对外的质量管理文化交流。（文件，就是指企业在药品和质量管理活动中所遵循的标准、程序、职责，并形成的记录、标识或凭证。）企业最高负责人的责任缺位：现行的从静态上对经营企业负责人作出了学历、经验、组织能力等方面的要求，也规定了相应的质量责任，但没有突出企业最高领导在实施过程中的作用。质量责任和这种引领作用是有本质差别的。实际上，标准在企业的建立与实施，也是企业文化建设的一个重要组成部分。在推行过程中遇到相当大的阻力。2，GSP实施过程中问题改进措施：整合过程系统：应以过程为基础，把过程视为一个整体，把过程系统分解为四个子过程系统，即管理职责、资源管理、产品实现、测量和改进。与生产质量管理过程相衔接： 对于药品经营企业来说，质量优质的产品首先是生产出来的。一个完整的质量管理体系不仅要重视本企业质量过程的控制，而且应该把产品的生产考虑在内，对质量产品的生产、质量、审核、售后各阶段进行综合考虑。构建开放的质量管理系统： 以客户的需求和期望为导向，把提供产品的供应商和客户作为一个利益的共同体。将客户、供应商和本企业作为一个大系统，此系统以产品为中心，将产品质量管理活动前后延伸，构成一个开放的质量管理系统。建立层次清晰、通用性强的文件系统：企业文件可按纵向分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录。质量手册是企业的质量总纲，作为质量管理的指南，亦可用于对外交流，是第一层次文件。质量方针和质量目标是质量管理贯彻和努力的目标，成为第二层次文件。程序文件为第三层次的文件，规定统一完成活动或过程的信息的文件，保证一致性，不受人员尤其是管理者主观因素的影响。作业指导文件和记录则是第四层次的文件，满足具体岗位操作和产品追溯的需要，提供客观证据。强调最高领导者的引领作用： 最高领导者虽然不必在质量管理工作中事无巨细，事必躬亲，但是必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对!"#质量管理文化的建立进行引领，对企业的内外质量环境进行考核评审，识别客户的需求，分析企业本身优劣势，制定适合本企业组织特点的质量方针，策划质量目标，建立共同的价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为企业全员实施!"#创造物质和人文条件。
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