温桥榆
题目很大，两方面，一、质量管理包括质量方针目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进；二，质量管理的理论实施和技术的运用与所在的行业和组织自身情况紧密相关。建议根据自身的实际情况结合质量管理理论强相关的一个或几个方面进行阐述。当然也可以从质量意识、质量管理的作用等方面入手。 
引言 在我国传统中医药的收入宝库中中药饮片是一个重要的组成部分，它与中成药以及中药材共同组成了中药产业的三大支柱。中医药发展到至今，中药饮片质量与用药状况却不容乐观，近年来药品质量监督部门所公布的中药饮片不合格率达到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在现在的医疗领域里中药饮片的流通不规范现象比较严重，本文从流通领域发现的若干问题对中药饮片部分进行分析。 中药饮片在流通过程中存在的问题 1中药饮片生产企业的包装标签内容不完整 根据新版GSP和附录要求，“中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号”。然而有部分企业购进中药饮片的标签内容并不规范，例如饮片名称与《中华人民共和国药典》中的规范名称不符、仅有产地而无饮片生产企业名称、仅有分装日期而无生产日期等，如果在销售和使用过程中的饮片发生质量问题，监管部门将无法追责。 2中药饮片的储存和养护不到位（1）中药饮片库房及相应的设施设备配备不全。因中药材、中药饮片的特殊性，新版GSP要求，经营中药材和中药饮片的批发企业必须设专有库房，配备温湿度自动监测系统、托盘、货架等设施设备。以保证中药材和中药饮片的质量。但在实际上，有部分经营企业并不具有中药材、中药饮片的专有库房，温湿度监测系统也配备不到位或者是配备但却未真正使用、饮片袋直接堆放在地上等现象，这将直接影响中药饮片的质量 。（2）中药饮片养护不到位。一般药品经营企业中药饮片销售品种较多，其中常用中药饮片的流通速度较快，所以这类中药饮片的质量相对较好。但是还有部分中药饮片的流通速度较慢，这些中药饮片在储存过程中很容易发生霉变、虫蛀、潮解、走油等现象。再加上相关经营企业对饮片的养护不到位，有的企业无中药饮片养护员，或者养护员技术不全面。由于养护环节的被忽视，使不少中药饮片在储存过程中引起质变的现象普遍存在。 3流通环节“购销存用”难追踪 中药饮片的流通环节在经营企业主要表现为：（1）首营品种资料不全。根据《药品经营质量管理规范》，从药品生产企业购进产品要索取首营企业资料，包括加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》《GMP》证复印件及同批号的检验报告书、销售员法人委托书及身份证复印件等证明文件。在实际操作中，有的供应商及销售员资质不全，中药饮片不能提供批检验报告书，有鱼目混珠之嫌。（2）库存品种批记录不清。不能有效反映出同品种每批数量和质量。（3）“零货称取”销售质量难以追踪。有的企业未严格执行GSP管理，采用零货称取方式分装中药饮片，没有规范的小包装，销售产品质量难以追踪。 在流通过程中确保中药饮片质量的对策 1突出整治重点，加强监督抽验，加大打击力度 各地要结合本地实际，突出整治重点，抓好整治工作。要对重点企业和重点区域，集中检查整治，依法严厉打击制假售假违法行为。要充分发挥技术监督的作用，切实做好对市场上中药材、中药饮片监督抽验工作，对容易出现违法违规行为的中药材、中药饮片，要大力开展有针对性的监督抽验。要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。 2规范流通秩序从购、销环节着手 严把进货关，购进的中药饮片都必须有批检验报告，这是首营品种的基本要求。从生产企业购进中药饮片，不能提供GMP证书及批检验报告，按照《药品管理法》第七十四条查处。监管过程中应重点核查供货企业资质，GMP证书、生产范围、生产批号、生产日期、批检验报告，初步判定供货渠道的合法性。做好库存品种的备案管理，对批发企业库存的品种以散货形式存放的，药监部门应做好备案管理，严格进销存手续。在销售分装时必须附有标签，标签内容有：品名、规格、批号、产地、经营企业、生产企业等，使企业严格按GSP要求规范经营，确保质量追踪。 3加强业务培训，提高人员素质 药品监管部门要加强对中药饮片从业人员的培训，有针对性地编印相关学习资料，聘请中药中高级专业技术人员，定期对中药饮片从业人员进行专业知识和法律法规的培训学习，帮助企业提高中药饮片从业人员的业务能力、管理水平和法律素质；同时，督促各企业把有关中药饮片的内容作为企业内部继续教育的重要内容，加强员工的中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训，努力提高员工的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能，并且企业还应鼓励员工通过考试成为取得相应职称的药学技术人员，以提高企业的人员素质。 4进一步完善制度，加强监管队伍建设，提高监管水平和效率 要求各经营企业制定切实可行的中药饮片管理制度，建立健全中药饮片流通领域制度及质量监督机制，提高管理意识，按照GSP要求，定期对中药饮片质量管理制度执行情况定期进行检查和考核评比，实行奖惩措施，使中药饮片质量管理制度落到实处。加强对供货企业资质审核，规范中药饮片的购货渠道，并确保所经营的中药饮片从通过GMP认证的生产企业生产出来的产品，杜绝从非法渠道进货。落实岗位职责，充分发挥岗位职责，使各个环节（验收、装斗复核、储存、养护、调配、审核等）中的药品质量及工作不出现差错，保证中药饮片在购、销、存方面的规范管理。 监管部门要加强对监管人员的培训学习，特别是中药饮片监管相关法规和专业知识的学习，提高监管执法人员整体业务水平和能力。另外，还应加强对基层监管设施设备的配置，改善基础设施和基础条件，为中药饮片监管的提供更加有力的科学技术支撑，从而保障中药饮片的科学监管落到实处。 结束语 我们要提高中药饮片日常监管的责任意识，把对中药饮片市场的监管作为我们不可推辞的责任，此外加强中药饮片市场的监管，才能促进中药饮片质量的提高，增强中医药的治疗效果，从而进一步弘扬中医事业。
企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证;质量管理体系;有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面:(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;(2)能够实现组织的质量方针和目标;(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。(一)以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识;然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求;顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。(二)质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配;目标制定的水平应当(下转第18页)(上接第27页)具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是:工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。(三)评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法:一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。(四)体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”;拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。
