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wangzg85
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julangwx

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摘 要:人类的生活离不开衣、食、住、行,衣、食、住、行离不开物质,任何物质与化学都有着千丝万缕的联系,因此化学与人类生活的关系十分密切,化学在人类的生活中发挥着不可估量的作用。认识和探究化学与人类生活的关系,明确人类对化学在农业、食品、能源、材料和医药等方面的有效利用,是更好地驾驭生活,提高生活质量,实现人类社会可持续发展的重要科学文化基础。关键词:化学与人类生活、密切关系、认识和探究中国科学院院长、著名化学家白春礼院士指出:“化学是研究物质的结构、性能和转化过程的科学,是人类用以认识和改造物质世界的主要方法和手段之一。对人类物质生活质量的不断改善发挥了不可替代的作用。”作为一门历史悠久而又富有活力的学科,化学与人类的生活有着直接而密切的关系,影响到我们生活的方方面面。充分认识这些关系,对于人类利用化学改造客观世界,创造美好生活,促进社会物质文化生活的可持续发展意义非凡。本文仅从一下几个方面认识和探究化学与人类生活的密切关系。 一、化学与农业的关系 人类对化学的认识和利用始于农业。两千多年前,人类就能够通过腐殖或燃烧植物获得肥料,通过用石灰对酸性土壤的改良,争取粮食的丰产丰收。20世纪初,人类发明了合成肥料,而后又创造了各种农药、高效饲料、肥料添加剂。特别是20世纪中叶,以土壤为基础,以植物营养为中心,以肥料为手段综合研究三者之间关系的农业化学的出现,将盆栽试验、田间试验、农业化学分析、作物营养诊断、同位素技术、仪器分析技术等化学技术应用于农业,开辟了农业生产的新天地。无论在任何时候,农业都离不开化学的支持。比如:要使农作物优质高产,就必须防治病虫害,防治病虫害在目前的条件下首选就是使用农药,而研制高效低残毒的农药必须应用化学知识。为了使农作物的果实色泽、大小、品质、风味及抗逆能力符合人们的要求,就必须对作物的生长发育过程实施人工调控,而植物生长调控剂的研究也需要化学。随着人们对生活品质的要求越来越高,对农产品的深加工,提高其附加值,便于人们对其营养成分的吸收,更是化学的功劳。 二、化学与食品的关系 食品中的三大主要营养素是糖、脂肪和蛋白质。在人体内,糖被氧气氧化后,产生足够的热量,供人们进行各种活动的需要;脂肪供给人体热量以维持体温;蛋白质是人类细胞原生质的组成部分,能够促进人体组织的生长和修补。除此之外,食品还含有多种维生素、纤维素、矿物质和微量元素,使人体得到均衡发展,增强抵抗力,抵御各种传染病。为了增强食品的营养成分,改善食品的品质,延长食品的保存期,人们往往要通过化学的手段,达到既定的目的。比如:生柿子含有鞣质,不仅涩口,还对胃肠有刺激。我们就可以把生柿子密闭在一个室内,增加室内二氧化碳的浓度,降低氧气的浓度。使生柿子在缺氧呼吸的条件下,内部产生乙醛、丙酮等有机物。而这些有机物能将溶解于水的鞣质变成难以溶解于水的物质,于是柿子吃起来没有涩味,又香又甜。在我们的生活中,制作糕点、馒头等的面团一般都要添加酵母或发醇粉进行发酵,使制成的糕点、面包疏松可口。这实质是在食品制做中应用了化学反应。酵母中的酶促进面粉中原含有的微量蔗糖以及新产生的麦芽糖发生水解;发酵粉受热时就产生出二氧化碳气体,使面制品成为疏松、多孔的海绵状。可以说没有化学就没有现代食品的色香味俱全。 三、化学与能源的关系 能源问题关系到一个国家、一个民族的长远发展。随着社会经济规模的不断扩大,以煤、石油、天然气为主的化石能源需求持续增加,给人类带来了巨大的能源压力,化学则提供了一些解决能源问题的途径。一是通过化学手段提高能源的利用率。包括:①提高石油的利用率。西德汉堡大学卡密斯库教授发现的一种新型石油化工催化剂——由钴化物和铝氧烷络合而成的固相钴催化剂,具有活性高、能迅速形成大聚合物链、可将丙烯或高级α—烯烃生成高分子量的无规聚合物、与淀粉或纤维素以及其他填料生成均匀聚烯烃复合材料、寿命长、易长期保存等优点,提高了石油化工装置的经济效益。②带动了新型煤化工。煤的直接液化是煤化工领域的高新技术。该技术是将煤在450 ℃高温和10~30MPa高压下催化加氢,获得液化油,并进一步加工成汽油、柴油及其它化工产品。也可以对煤间接液化。将煤气化并制得合成气(CO、H2) ,然后通过F - T 合成,得到发动机燃料油和其它化工产品。二是通过化学手段发掘新能源。包括:①燃料电池。将储存于燃料(H2、甲醇等) 中的化学能转化为电能。②开发金属氢化物中以原子形式存储的氢。③研制单晶硅、多晶硅和非晶硅系列太阳能电池。 四、化学与材料的关系 材料与粮食一样,是人类赖以生存和发展的物质基础。化学是新材料的“源泉”,每一种新材料的出现,都是人类文明的一件大事,也是化学学科的一件大事。早在2500年前,文明的祖先就开始了金属合金的研究,1965年在湖北望山一号楚墓出土的越王勾践的宝剑和青铜编钟,表明当时的铜合金技术已经达到非常成熟的境界。盛行于唐宋时期的唐三彩体现了化学工艺在陶瓷烧结中的高超造诣。现代工业中的钢铁冶炼技术,应用了化学中的氧化还原反应原理;金属防腐技术,运用了化学中的置换反应原理。20世纪中期科学家在电子信息材料的基础上实现了电子元件的大型集成化,为电子产品的微型化、智能化、低耗能、高品质创造了条件。21世纪,人类进入了纳米材料时代,比如由6%的光肽纤维、2%的竹纤维、37%的纳米硒纤维、2%的纯棉纤维科学配置成的纳米服饰就是化学在服装领域应用的新成果。这种纳米服饰抗菌、阻挡紫外线,还含有人体必需的、体内不能生成的以纳米硒为主体的多种微量元素,具有保肝护肝、预防多种疾病的功能。化学还广泛应用于现代建筑材料的研究,08年北京奥运会的“水立方”外层覆盖的蓝膜就是材质为“ETFE”(即“乙烯-四氟乙烯共聚物”)的环保节能透明膜。这种材料耐腐蚀性、保温性俱佳,自清洁能力强,抗压能力强,且能起到遮光、降温的作用。 五、化学与医药的关系 化学是医药健康的基础。在中国,2000多年前人们就知道了在发生汞、铂、铬等重金属中毒时,利用牛奶、生鸡蛋白、豆浆等食物中丰富的蛋白质与重金属离子作用,减轻人体器官和血液的蛋白质发生沉淀,缓解中毒的毒性(《神农本草》)。现代医药(无论是中药还是西药)的研究几乎都离不开化学,化学遍及与医药相关的所有领域。许多医疗器材的工作原理与化学密切相关,供氧器就是利用过氧化钠与二氧化碳反应来制氧;大多数医疗习惯与化学有关,最常见的就是用酒精杀毒、灭菌。化学在医药领域最具影响力的莫过于青霉素的发明。当常规消炎药物对葡萄球菌感染束手无策时,英国细菌学家弗莱明培养这种霉菌进行了多次试验,发明了葡萄球菌的克星—青霉素。生物化学家钱恩、弗罗里、瓦尔特深化了青霉菌的培养和青霉素的分离、提纯和强化,使其抗菌力提高了几千倍同,并大规模生产出实用的青霉素。青霉素的开发成功,挽救了数以亿计人的生命。因此,弗莱明、钱恩、弗罗里、瓦尔特四人一起获得1945年的诺贝尔医学奖。目前,无数的化学家正在为人类和动物的健康从事药物化学研究,以化学为武器向癌症、艾滋病等不治之症发起冲锋。 当然,我们必须认识到,与如何事物一样,化学在人类生活中也表现出其双刃剑的属性。化学发展带来的最突出问题是对环境的污染和破坏,主要包括大气污染、水污染、土壤污染、食品污染等。这些污染造成的恶果,关系到人类的延续和发展。我们应当认真研究化学这门科学,以环境保护和对人体安全无害为标准,选用无公害原料,采用无污染工艺,使化学更好地为我们的生产和生活服务。 参考文献: [1]王承静 把化学和生活联系在一起《中国教育发展研究杂志》2009年 第12期 [2]汪家全 浅谈化学知识与生活《成才之路·教育教学版》2011年第03期 [3]白春礼 化学创造美好生活——写在化学年百年纪念《知识就是力量》2011年

药品生物检定技术论文1500

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zjufantasy

药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定;药理;药品药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。
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韩继豪

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一,现代仪器分析的广泛应用,给其带来了极大的挑战和机遇,面对目前的基本状况,阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定;药理;药品 药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展,相邻学科之间的相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战,其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定(简称生测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此,目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长,微生物有生长繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2~7天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以,以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量(或效价)测定包括:抗生素微生物检定法,胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国药典收载约219个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPLC),使该法达到97种,微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济,所需样品量少,操作过程工作量小,每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”,1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法,1993年中国药典第二增补本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式收载,并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查,以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种,热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物,在实验中,为了减少生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级:普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准,种系清楚,不杂乱,无规定指出的疾病。动物级别越高,饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品和生物制品质量检测,应尽量采用,以减少动物的使用。) 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间,减少实验误差,近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效率,检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今,表明它有其他方法不能替代的特点,在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量,也会不断有新产品离不开生测法,我们应当充分发挥它的优点,尽量克服它的不足,开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度,1975年美国药典19版首载微生物限度检查,1980年英国药典收载,我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法,1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准,执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目,占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中,有大量的业务技术需要我们进一步研究,改进试验条件,使数据准确,探讨快速检测的新方法。药包材的检查,国家药监局已经发布试行标准,业务范围将更加扩大,这是我们进一步做好工作,努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国,2000年版中国药典一部共收载920种,其中中成药398种。有含量测定的157种,仅占总数的17%,中药成分多,杂质和干扰物质很多。复方制剂,尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难,有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用,影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场,我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做,生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨,逐步完善质量控制标准,提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后,研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论,分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究,通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是,将服药动物按指定时间间隔处死,测定随时间变化的血药浓度,不仅动物用量大,而且常因动物个体差异无法得到可靠结果,也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果,无法了解药物代谢的全过程。有学者报道,采用微透析取样技术,可在活的动物不同部位重复取样,用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析,测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨,使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义,田颂九,丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志,2000,35(12): 2 张治锬抗生素药品检验北京:人民卫生出版社,1991,12- 3 田颂九,丁丽霞,田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志,1999,34(11): 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编(三)厦门鲎试剂厂,1996, 5 施新猷医学实验动物学西安:陕西科学技术出版社,1989, 6 马绪荣,苏德模药品微生物学检验手册北京:科学出版社,2000, 7 李真,龚培力,曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志,2001,17(6): 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志,1999,34(11): 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691(1-2): 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697: 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
131 评论(12)

生如の夏花

教你一招 你就这样写 细胞由一个分两个,两个分四个,四个分八个,八个分十六个………… 1000字怎么还能在话下? 求给分急
306 评论(8)

天堂老人

化学与人类的关系这样做嘛,应该是出现在化学系他们写的论文,如果你想要找的话,你可以到我们百度文库里面自己去搜索一下,应该会有很多你需要的。
195 评论(9)

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