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浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难，没有必要不适用（无实操性），可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业，让企业能做到有章可寻，有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话，体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线（在什么位置？起什么作用？怎么衔接？各司其职，有条不稳。）。有些企业认为质量体系没有实操性，不适用，可有可无等，我认为不是该质量体系没有实操性，不适用，可有可无。而是该公司制定质量手册和（二；三；四）级文件生搬硬套，杂乱无章，没有按照公司实际操作运行情况编写文件，大家想想这样的体系文件能适用吗？是有形无实。如何做好体系文件？我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把，一个公司运行几个体系（GMP;ISO13485;FDA等），有些企业有三套管理手册，三套文件，三套别说基层员工认为困难，没头绪，就是做文件本人，停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异，我国的GMP就是学习国外引进修改而来的，几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合，格式一样就高原则，没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区，体系文件往往几个人编写，下面执行就是了，实际是大错特错。没有用过注塑机的，你让他写注塑机的操作文件行吗？就算再有文化写的也不行，不简单易懂，不利于操作。失去了做体系的本意，我们要把复杂的问题简单话，而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下，质量方针，管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责（如不合格品处理流程），另一种那是针对部门阐明工作（如xx工作职责主要阐明如何解决问题，怎么做？），以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来，便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引（有的企业称SOP）和维护保养等，那四级文件就是记录表格，主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂，那三级文件来说吧，不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那？公司在发展，难免会有增加和变动，那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动，在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的，相关部门及时做好修订，报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节，那就是验证（环境验证，工艺验证，设备验证），该项工作较为繁杂，环境验证就有很多（沉降菌，换气次数，尘埃粒子）等等，工艺验证包括，工艺参数验证，人员洗手消毒周期，洁净区清洗消毒周期，易耗品的更换周期，物料进入流程等等；设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据，自己能信服，那样客户才能信服。四级文件的填写和收存，书写要按照文件要求书写文件，（特别是更改）。四级文件要定时交到文控中心，并有文控中心检查，如有错误和漏写并及时更正，无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行，医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中，首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量，不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下，宁可赔违约金也不要盲目紧急放行，一批事故，后果无法用金钱来估量，给企业但来毁灭性打击。赵zss 
作成所谓品质的概念（项目）并进行评价，那么一定将其作为评价的基准。一般情况下将其称为规格。如果满足规格，则评价为"品质优良"，最低限内满足要求，也为良师益友了，并不是期望最高等级。
回答
1、在第一时间把事情做对。有问题要在第一时间解决，不要等到工人做完了或等到最终检验时才发现，这样太晚了。2、如果你没有亲眼看见结果，就不要装样子不要只是告诉你的员工做这个做那个，有些人会听从你的，但大多数人不会，你必须不断地用你的眼睛去看，去检查，去纠正和指导，不要只是告诉你的员工应该怎么样去做。3、永远不要假设不要想当然的回答：“我们以前从未有过任何问题，为什么要担心……”。不要等到出现问题之后才采取行动，或认为问题不可能发生在你身上。要想办法去预防问题的可能发生。
4、盯关键质量管理特征：通过质量信息统计和工艺过程分析确定影响产品质量的关键工序和过程；通过设立“质量控制点”，加强对关键工序和过程的控制；积极开展QC活动，并按照PDCA循环进行质量改进；有独立的品质保证部门，由品质保证部门和生产部门共同负责产品质量。5、创建一个稳定的、合理的工作环境，来管理你的员工及减少人为操作错误不要指望工人来控制环境，也不要指望工人会听从。采取合适的方法使工人的工作更加简便容易，从而可以提高产品的品质，增强产品的工艺稳定性，减少错误的发生，给所有的工作台面，推车，货架等都安装上衬垫，以尽量减少线上组装和包装过程中对零件和产品的损伤。
没有好与不好的质量管理方法，只有适合不适合解决某个质量问题的工具。 本文运用和谐管理的基本原理，结合质量管理的发展中出现的问题，建立基于和谐管理理论的质量管理应用模式；并提出该模式的实际应用要点。和谐管理是一个崭新的管理理念，是组织为了达到其目标，在变动的环境中，围绕和谐主题的分辨，以优化和不确定性消减为手段提供问题解决方案的实践活动。
