医疗质量考试题库

2017医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题(每小题2分，共40分)

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是()。

A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485

C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011

2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准( )。

A、9001 B、9004 C、10012 D、19011

3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。

A、程序 B、过程 C、体系 D、审核

4、培训机构提供的产品是( )。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料

5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、13485标准中“设计和开发”指的是( )。

A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发

7、对产品有关的要求进行评审应在( )进行。

A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后

8、规定组织质量管理体系的文件称之为( )。

A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划

9、内部审核员应( )。

A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C

10、医疗器械产品的基本要求是( )。

A、获得专利产品 B、数字化、智能化

C、安全有效 D、价格合理

11、领导作用不包括( )。

A、制定质量方针、质量目标 B、起模范带头作用

C、提供资源 D、营造组织的内部环境

12、评价员工能否胜任工作应考虑( )。

A、受教育程度 B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验 D、A+B+C

13、以下哪项不属于记录的作用( )。

A、证实作用 B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育

14、选择供方的目的是确保( )。

A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫( )。

A、预防措施 B、质量改进

C、纠正 D、纠正措施

16、质量审核可以由( )进行。

A、第一方 B、第二方

C、第三方 D、任何一方

17、医疗器械制造企业保存记录的期限应( )。

A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C

18、医疗器械产品合格证是( )。

A、包装标识 B、状态标识

C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识

19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( )。

A、适宜性 B、充分性

C、有效性 D、A+B+C

20、过程监视和测量的对象是( )。

A、生产过程 B、特殊过程

C、服务过程 D、所有质量管理体系过程

二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)

1、( )13485：2003是以9001：2000为基础的独立标准，并遵循了9001：2000的格式。

2、( )在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。

3、( )策划就是计划。

4、( )最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。

5、( )明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。

6、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

7、( )实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的'目的是统一质量管理体系的结构和文件。

8、( )标记就是标识。

9、( )实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

10、( )质量目标应该是定量可测量的。

三、问答题：(每小题10分，共40分)

1、公司的质量方针是什么?

2、发布的八项质量管理原则是什么?

3、你认为贯标的意义何在?

4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?

参考答案：

一、单选题

二、判断题

1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×

三、问答题

1、。。。。。。。。

2、a.以顾客为关注焦点;b.领导作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。

3、回答要点：

a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：

b.产品出口的需要;

c.国内医院采购招标需要;

d.加强企业内部管理、提高企业管理水平的需要

e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。

f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占有率。

g.降低生产成本(减少浪费)，提高企业效益。

4(略)

第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。