gmp培训课件

如果是针对美国FDA或欧盟的法规，通常使用GAMP5的方式方法来进行验证。根据复杂程度和可配置程度，计算机系统分为5类，验证工作会有所不同。GAMP 5 引入风险评估，根据不同功能的风险级别分配不同的验证工作比重。电子记录和电子签名法规意义上不是必须的，而是如果使用，就要符合Part 11.根据系统不同，需要相应的模板，在模板的基础上开发一整套文件（从验证计划，功能规范，设计规范一直到测试脚本，验证报告）。

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。一级培训，每年培训两期，每期7～10天。(2)二级培训，分为4个不同对象。第一培训对象：生产管理人员和操作人员。培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。二级培训每年培训两期，每期10～15天。(3)三级培训分为2个不同对象。第一培训对象：生产操作人员。培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。三级培训每年两期，每期15～20天

这是一个很复杂的工作，计算机系统验证需要确认以下几个方面1.输入输出的有效性2.权限设置3.登录4.数据有效性和安全性5.电子签名和电子记录的控制6.其他的内容。你可以学习一下FR part 11，美国的法规，网上搜索part11，可以找到，有中文版。

首先，GMP是good manufacturing practices 的缩写，工业上成为“良好的生产规范”，是对生产企业质量体系的要求，按照这些要求，可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始（原辅材料），涵盖生产过程，环境控制，人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求，根据客户投诉，生产企业可以追查到生产批记录，并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况，从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力，一般企业都没有强制要求，中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的，中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布，目前是98年修订版，在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。意思是说：当完成产品的最后一道工序时，产品的质量已经形成了，这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变，你的检验仪器再好，也只能发现缺陷，不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样，有个概率问题，检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的，不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品，最重要的是严格把关生产的每个工序，说的极端一些，如果生产工序的设计合理，而且执行有效，最终的检验就变成了一种浪费。