药品质量管理培训

您好，与药品生产质量有关的所有人员都应当经过严格的培训，以确保他们能够按照规定的标准和要求生产出高质量的药品。这些培训应该涵盖药品生产的各个方面，包括药品的原料、药品的制备、药品的检验、药品的包装、药品的运输等，以确保药品的安全性、有效性和质量。此外，还应当提供有关药品生产质量管理的培训，包括药品质量管理体系、药品质量控制、药品质量检验、药品质量安全等。

对于本次培训细则的加强确认是对我的业务能力提高最大也最后帮助的。在这次培训中，培训师从整体到局部，从广度到深度都有完整且细致的讲解，让我从中受益匪浅。对于工作中存在疑问以及各种阶段的确认都对我有很大的帮助，也让我更加的了解规范培训的重要性很完整成都。

1、药品生产企业的培训应主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP（《药品生产质量管理规范》）认证要求对员工展开：1、全员性培训，GMP认证基础知识；2、药品生产人员（含药品质量监督人员QA）培训：药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等；3、药品质量检查（QC）和质量监督人员（QA）：产品标准、产品检验标准和检验操作规程；4、设备维修人员：设备维修保养规程、设备清洁规程等。医药企业是指医药行业的企业，可以分为药品生产企业和药品经营企业。按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中第一百零二条的定义，所谓药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。所谓药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、中国医药产业经过一轮较长时间的持续高速成长后，影响行业发展的各种矛盾逐渐显露出来，中国医药产业已经进入一个危机与转机并存的关键发展时期。未来中国医药产业如何发展，市场竞争格局如何演变，医药企业如何应对新一轮的市场竞争和洗牌重组，哪些医药企业可以获得未来的生存权?我们必须站在产业发展的高度进行理性思考，认真准备、积极应对。西方的产业历史带给我们的启示北美产业的摩根时代(1880~1920年)是西方产业发展史中的一个重要时期，期间的市场竞争状况和产业结构调整，对我们今天医药行业的发展具有重要的借鉴意义。当时的产业竞争格局是低水平重复建设，厂商林立，恶性竞争，价格战硝烟四起，市场秩序混乱，行业内厂商生存艰难、一筹莫展。美国医药产业同样经历了这一产业重组过程。在19世纪末和20世纪初，全美医药企业数量曾经达到3000余家。在随后的20~30年里，有近半数医药企业退出了市场，经过长达一个世纪的市场竞争和并购重组，美国医药产业结构不断调整、优化和升级，市场集中度大幅提高。今天美国的医药企业数量只有几百家，他们或是竞争力极强的跨国医药企业集团，或是专业化、特色化发展的高科技生物制药企业。3、为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，要做到安全运行、隐患排查。医药公司(厂)必须要派人24小时安全值班。

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过,培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。