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中药调剂员试题（中级） <基础知识部分 默认分类 2010-05-10 21:42:08 阅读111 评论0 字号：大中小 中药调剂员试题（中级） <基础知识部分>考试 2008-12-23 16:55:23 阅读1971 评论2 字号：大中小 1、具有“雁脖芦”、“枣核丁”“铁线纹”等特征的是（ ） A、野山参 B、红参 C、白芷 D、当归2、具有散瘀止血、消肿定痛功能的药材是（ ）。 A、川乌 B、红花 C、三七 D、远志3、它外形如鸡爪，节有的长、平滑如茎杆（过桥），此药材是（ ） A、大戟B、黄连C、草乌D、青木香4、下列属于全草类中药饮片的是（ ）。 A、地锦草 B、瓜萎 C、黄柏 D、红花5、川乌是毛茛科植物乌头的干燥（ ）。A、 叶子B、根C、花蕾D、果实6、下列药物中，有止血作用的是（ ）。A、 大黄炭B、桑叶C、番泻叶D、大黄7、本品为动物类药材，呈类球形、长圆形，直径，表面类白色或浅粉红色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的光泽。质坚硬，破碎面显层纹。它是（ ）A、海马 B、珍珠 C、石决明 D、海龙8、天麻以哪个季节采收的质地好，质坚实沉重，断面明亮无空心。（ ）A、春季 B、夏季 C、秋季 D、冬季9、本品为动物的胆结石，功效为清心、豁痰、开窍、息风、解毒，此药是（ ）A、牛黄 B、珍珠 C、鹿茸 D、儿茶10、桑寄生属于哪类药材（ ）A、皮类 B、茎类 C、花类 D、根类11、此药材为圆锥形或圆柱形，全体有突起的瘤状物，支根痕及横长的皮孔。外皮为光亮的灰绿色。体重，质坚实，难折断，破碎面角质样。味苦回甜。其为（ ）A、麦冬 B、贝母 C、三七 D、当归12、人参的横切面为淡黄色，显粉性，具有：（ ）A、锦纹或星点 B、车轮纹 C、菊花心 D、树脂道13、牛黄的气味描述正确的是（ ）A、气清香，味微苦 。 B、气清香，味苦而后甜，有清凉感。 C、气微，味苦涩。 D、气微，味苦回甜。14、下面对天南星性状描述错误的是：（ ）A、 类扁球形，类白色B、顶端有凹陷的茎痕，周围有麻点C、气微辛，味甜D、质坚硬，断面白色、粉性。15、具有清胃和胃止呕作用的是：（ ）A、生黄连 B、姜黄连 C、黄连片 D、酒黄连16、本品为种子，纽扣状圆板形，常一面突起一面凹下，表面密被灰绿或灰棕色茸毛，有丝样光泽，边缘隆起较厚，质坚硬，无臭，味极苦。本品是：（ ）A、马钱子 B、千金子 C、桃仁 D、菟丝子17、“元宝贝”又称作（ ）A、大贝 B、珠贝 C、松贝 D、炉贝18、本品为不带子房的管状花，长1-2cm。表面红色，花冠筒细长，先端5裂，质柔软，气微香，味微苦。本品是（ ）A、红花 B、金银花 C、玫瑰花 D、菊花19、本品为菌类药材，外形呈伞状，皮壳紫黑色，有漆样光泽。可以补气安神、止咳平喘，它是（ ）A、茯苓 B、猪苓 C、灵芝 D、雷丸20、本品为果实类药材，呈片状或囊状，表面紫红色或紫黑色，能补益肝肾、涩精固脱，它是（ ）A、小茴香 B、五味子 C、女贞子 D、山茱萸肉21、遵纪守法、爱岗敬业、质量为本、真诚守信、急人所难、救死扶伤、文明经商、服务热情是医药行业的 （ ）A特点 B 职业守则 C社会作用 D职业道德22、职业道德的特点不包括：（ ）A适用范围的有限性 B发展的历史继承性C 表达形式的多样性D明显的无纪律性23、医药职业道德的特点不包括（ ）A 全人类性 B 严肃性 C 不连续性 D平等性24、人参的伪品不包括：（ ）A、野豇豆根 B、商陆根 C、莪术 D、华山参根25、野豇豆根与人参的性状区别点不包括：（ ）A、无芦及芦碗 B、无横环纹 C、味淡，有豆腥气 D、嚼之有麻辣感。26、菊三七与正品三七的性状区别点不包括（ ）A、形状 B、外表颜色 C、有无瘤状突起 D、断面颜色27、下面哪个常作为天麻的伪品：（ ）A、莪术 B、马铃薯 C、前胡 D、滴水珠28、下面哪个不常作为冬虫夏草的伪品：（ ）A、分枝虫草 B、通草 C、蛹草 D、凉山虫草29、大黄与伪品藏边大黄的最主要的区别点是：（ ）A、表面颜色 B、表面特征 C、断面有无星点 D、味道30、八角茴香与伪品莽草的最主要的区别点是：（ ）A、由多少个蓇葖果组成 B、表面颜色C、种子形状D、种子颜色31、伪品桔梗与人参的最主要区别点是：（ ）A、有无芦头B、表面颜色C、折断面有无树脂道D、有无横环纹32、华北大黄作为大黄的伪品，二者区别点不包括：（ ）A、气味B、质地C、有无芦头D、有无星点33、下列不属于当归伪品的是：（ ）A、前胡B、欧当归C、东当归D、土半夏34、开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地 （ ）药品监督管理部门提出申请。A、 省、自治区、直辖市级B、设区的市级 C、县级 D国家级35、药品经营企业销售中药材必须标明：（ ）A、 采收时间 B、采收方法 C、有效成分 D产地36、依照《药品管理法》药品批准文号管理的规定，国家批准的中药正式生产批准文号格式为：（ ）A、 国药准字Zxxxxxxxx B、国药准字Hxxxxxxxx C国药准字Sxxxxxxxx D国药准字ZHxxxxxxxx37、某药品擅自添加着色剂和矫味剂，依照《药品管理法》规定，其可按（ ）论处。A、假药 B、劣药 C、合格药 D、真药38、依照《药品管理法》规定，处方药的广告可以在（ ） 发布。A、电视上 B、收音机中 C、大众刊物上 D、指定的医学期刊上39、《药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证（ ）、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。A 药品质量 B企业效益 C企业利益 D患者利益40、《药品经营许可证》有效期为（ ）A 3年 B 4年 C 5年 D 6年41、下列药材以功能命名的是（ ）A 人参 B 金钱草 C 防风 D 丹参42、中药材五味中的辛味其作用是（ ）A 发散、行气活血 B 补益、缓急 C收敛固涩 D泻下燥湿43、佩兰与泽兰来源不同，功效不同，却常混用，此现象为：（ ）A、药材来源混淆 B、真伪混淆C、处方应付混淆D、形状类似混淆44、按规定完成下列剂量换算：一钱等于（ ）克。A、2 B、3 C、4 D、545、处方名为伏龙肝的是：（ ）A、猪肝 B、灶心土 C、莱菔子 D、何首乌46、处方名为破故纸、故纸的是：（ ）A、补骨脂 B、木蝴蝶 C、五灵脂 D、商陆47、下列黄芩的处方品种中长于清热止血的是：（ ）A、黄芩片 B、酒黄芩 C、清炒黄芩 D、黄芩炭48、处方中如开出附子、制附子、黑附子，应付；（ ）A、生附子 B、黑附片 C、白附片 D、生川乌49、处方中开人参、园参、红参应付：（ ）A、红人参 B、白人参 C、生晒参 D、糖参50、下列药材中属于毒性药材的是：（ ）A、生马钱子 B、甘草 C、黄芪 D、当归51、被称做曼佗罗花、凤茄的毒性药材是：（ ）A、红花 B、旋复花 C、洋金花 D、菊花52、一般购买毒性药材时，按规定一次购用量为不超过（ ）极量。A、 二日 B、三日 C、四日 D、五日53、中药调剂中的复核非常重要，其内容不包括：（ ）A、药味 B、剂量 C、价格 D、药品质量54、下列哪个药材宜先煎：（ ）A、砂仁 B、龟甲 C、蒲黄 D、鹿茸55、下列哪类饮片不用包煎：（ ）A、含粘液质较多的饮片 B、富含绒毛的饮片 C、花粉等微小的饮片 D、有毒饮片56、处方中出现下列哪种情况时，复核时应纠正：（ ）A、 开泻叶付番泻叶B、开胡桃仁付核桃仁C、开牛膝付川牛膝D、开川军付大黄57、处方中出现下列哪种脚注情况时，复核时应纠正：（ ）A、 生牡蛎后下B、薄荷后下C、人参粉冲服D、麻黄蜜制58、下列属于贵细药材的是：（ ）A、冬虫夏草 B、红花 C、黄芪 D、当归59、当病人因大出血、大吐泻而出现气虚欲脱、脉微欲绝等重危症候时，应用下列哪个中药调补：（ ）A、银耳 B、燕窝 C、冬虫夏草 D、人参60、鹿茸的服药禁忌不包括：（ ）A、 不宜突然用大剂量 B、胃火旺者不能服用C、服药时萝卜不能吃D、外感热病者不能服用二、问答题（每题5分，共20分）1、引起中药不良反应的常见因素有哪些？2、举出含有毒性药材蟾酥的中成药，并说出中毒后的简单中药治疗方法。3、简述处理中药销售中顾客异议和纠纷的方法有哪些？4、简述中药调剂中常见的药材混淆问题有哪些情况？三、是非判断题（每题1分，共20分）1、每一首方剂中都应该是君臣佐使药俱全。（ ）2、中药的剂量应严格按照常规剂量，不应有任何更改。（ ）3、通常质重，不易煎出有效成分的矿物、贝壳类药材用量应大。（ ）4、一般适用于症情严重者，虚脱急救，应用野山参。（ ）5、依照《药品管理法》规定，外用药品是实行特殊管理的药品。（ ）6、依照《药品管理法》规定，更改有效期的药品可以按假药论处。（ ）7、处方开出元参、乌元参、润元参，其正名应为：玄参（ ）8、医药经营企业具有两重性的特点：即是经济事业又是福利 事业。（ ）9、处方开出栀子，北京付姜制品，天津、广东付生品，此现象属于：药材来源混淆（ ）10、药方中针对主病或主症起主要作用的药物，是方剂中不可缺少的主药，被称为：君药 （ ） 11、鹿茸中药调剂中须冲服。（ ）12、中药调剂对剂量的复核要求对药性峻烈的中药用量复核，红花属于此类中药。（ ）13、蟾酥属于毒性中药，其剂量应严格复核，其最高用量为：。（ ）14、颈复康颗粒属于伤科用药。（ ）15、片剂的主要变质现象有：斑点、霉坏、变色、潮解、变形等。（ ）16、糖浆剂的主要变质现象有：膨胀、开裂、变色、变硬等。（ ）17、进货验收的主要业务程序是：对单验收、数量验收、质量验收、包装验收。（ ）18、在中成药的验收中，若中成药无注册商标，只要其他方面合格，可以进店销售。（ ）19、中药零售企业促销方式最主要的应是人员促销。（ ）20、枳实和枳壳为同一药材。（ ）高级第一套理论题答案一、选择题1-5 ACBAB 6-10 ABDAB 11-15 CDBCB16-20 AAACD 21-25 BDCCD 26-30 CBBCA31-35 CCDAD 36-40 ABDAC 41-45 CAABB46-50 ADBAA 51-55 CACBD 56-60 CAADC二、简答题：1、引起中药不良反应的常见因素有：1）、剂量过大或疗程过长。2）、用药不当。3）、药材品种混乱，炮制（制剂）质量欠佳。4）、中成药组方不合理。5）、个体差异。2、含有毒性药材蟾酥的中成药有：六神丸、六应丸、喉症丸等。中毒后的简单中药治疗方法是：甘草、绿豆煎烫饮用，中医对症治疗。3、处理中药销售中顾客异议和纠纷的方法有：倾听法、委婉法、合并法、转移法、反驳法。4、中药调剂中常见的药材混淆问题有（1）药材来源混淆：如佩兰、泽兰混用。（2）真伪混淆。如人参有许多伪品。（3）品种混淆。如白薇、白前混用。（1） 处方应付混淆。如处方开栀子有的付生品，有的付清炒品。形状类似混淆。如玫瑰花、月季花混用。三、是非判断题1、×2、× 3、√ 4、√5、×6、×7、√8、√9、× 10、√11、√12、×13、√ 14、√ 15、√16、×17、√18、×19、√20、× 一 、中药高级调剂员要求能够正确识别常见中药饮片400种并掌握其功能，请联系实际工作回答下列问题：1、 中药材人参属于贵重药材，市场中伪品较多，易互相混淆：（1） 说出从植物的入药部位分，人参属于哪一类药材？（3分）（2） 请说出如何从性状上鉴别生晒参？（10分）（3） 人参由于加工炮制方法不同有很多炮制品类型，请说出其不同类型的名称。（7分）2、 说出人参的主要功能是什么？（5分）二、高级中药调剂员要求能从性状上鉴别50种中药饮片的真伪，请联系实际工作回答下列问题：1、某药店购进一批中药饮片杜仲，怀疑是伪品丝绵木，请帮助鉴别。（5分）2、天麻在中药购销中，伪品非常多，天南星科的芋与天麻很相似，请你把二者区分开？（5分）三、高级中药调剂员要求能在执业药师指导下完成审方、复核工作。掌握400种常用饮片的规范名称，能独立调配含毒麻饮片的处方。请联系实际工作回答下列问题：1、 中药的处方用名繁杂多样，中药名称常只有一字之差，而功效却相差很大，容易造成错配药品，审方时应注意，请举例解释中药名称的一字之差有哪些情况？（8分）2、 简述中药配伍禁忌，用药禁忌有哪些？（5分）3、 中药处方中的一些处方用名与药材的正名相差较大，调配时应注意，说出金银花、大黄、鸡内金的常用处方用名有哪些？（7分）4、 中药材经不同方法炮制，功效会发生很大改变，说出黄芩的炮制品种有哪些？比较说明各个炮制品之间的功效有何区别？（10分）5、 简述中药调剂对剂量复核的要求（或主要内容）有哪些？（5分）四、调剂员应能正确介绍贵细药材的服用方法及在疾病治疗中的应用。请回答：1、 列举常用的动物类贵细药材有哪些？（3分）2、 贵细药材虽然是补益药，也不是人人适用，请说出鹿茸的用药注意事项及用药禁忌。（7分）五、作为中级中药调剂员应能正确介绍一些治疗常见病的中成药。有一患者患痤疮，想选购当归苦参丸或防风通圣丸，请你帮助选择，回答下列问题：1、当归苦参丸的功能与主治是什么？（5分）2、防风通圣丸的功能与主治是什么？（5分）3、 选出合适的药并说明理由？（5分）六、高级中药调剂员应能对柜台中的药品外观进行质量判别，说出通常片剂的外观要求什么样合格？（5分）高级技能试题第一套答案一、1、 （1）人参属于根类药材（2） 生晒参主根呈纺锤形或圆柱形，长3－15cm，径l－2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱。切面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的电状树脂道及放射状裂隙。较硬。香气特异，味微苦、甘。（3）人参的主要商品类型有：生晒参、红参、糖参、人参须、野山参、人参粉、活性参。2、人参的主要功能是：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。二、1、丝绵木外表面灰黄色或灰黑色相间，有纵皱或近菱形的凹陷。内表面黄白色或淡红棕色，有细棕纹理。折断面呈纤维性，有银白色絮状物相连，胶丝光泽差，疏而较脆，拉长至2mm即断。味微甜。它与杜仲颜色、折断面特征、气味均不同。杜仲的折断面有银白、绢丝样光泽、绵密、有弹性胶丝存在。可拉长1cm而不断。2、芋呈椭圆形或圆锥形，稍弯曲。外表淡黄色，半透明状，有不规则的纵向沟纹，少数可见针状环纹数圈。顶端留有粗短的牙胞。下端有棕色的圆脐形的疤痕。质松脆，易敲碎，碎片断面角质样，棕褐色或黄白色。以温水浸泡后，有芋头特有的气味，并有大量粘性液体。它和天麻的主要区别点是质地、气味。天麻质地坚硬，不易碎，温水浸泡应无芋头，无粘液产生。三、1、一是同品种炮制方法不同，如生姜、干姜、炮姜、煨姜；炙南星、胆南星等。二是同植物而入药部位不同，如桑叶、桑枝、桑葚、桑皮；三是不同品种，如吴茱萸、山茱萸等。2、中药用药禁忌主要有：十八反、十九畏、相反、相恶、妊娠禁忌、忌口等。3、 银花处方用名有：银花、双花、二花、二宝花、忍冬花。大黄处方用名有：将军、川军、锦纹等鸡内金处方用名有：内金、鸡真皮、鸡肫皮等4、黄芩的炮制品有：黄芩片、酒炙黄芩、黄芩炭。生黄芩清热燥湿作用强，又能泻火解毒。酒炙黄芩多用于治上焦热，黄芩炭清热止血，用于内热亢盛导致的各种出血。5、中药调剂对剂量复核的要求：（一）复核调配的剂量是否与医师处方剂量相符。包括单味药剂量、每剂药剂量和各药剂间的分帖量。（二）有些药性峻烈的中药，如麻黄、细辛等用量不宜过大。（三）对毒性中药剂量及毒剧中药，如炙甘遂、炎芫花、炙商陆、炙狠毒、炙大戟等，要严格复核剂量。四、1、动物药：鹿茸、燕窝、蛤蚧、蛤蟆油。2、鹿茸服用从小量开始，缓缓增加，不宜骤用大量，以免阳生风动，致头晕目赤，或助火动血，而致鼻衄；凡阴虚阳亢，血分有热，胃火盛或肺有痰热者，以及外感热病患者，均应忌服。五、1、当归苦参丸的功能与主治是：活血化瘀、清热除湿，用于痤疮、或有脓包。2、防风通圣丸的功能与主治是：解表通里，清热解毒，用于外寒内热导致的恶寒壮热、头痛咽干、小便短赤、大便秘结，风疹湿疮等。3、患者有痤疮而无其他热症，建议选择当归苦参丸。因为当归苦参丸主治症状就是痤疮，而防风通圣丸多用于内热导致的一些症状，主要治疗风疹湿疮。六、通常片剂的外观要求是：外表光洁无光点，边缘完整无缺痕，色泽均一无变色，在有效期内外观无变化。
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一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查
和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应
当符合先进先出和近效期先出的原则。
21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
2 23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当
考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的
产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 30、批记录应当由质量管理部门负责管理。
31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或
待包装产品也应当有质量标准。
32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同
药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
3 36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计
划数量。
37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清
晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 48、原版文件复制时，不得产生任何差错。
49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便
追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限4 度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与
本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦
出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装
产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、
金属颗粒等污染物。
59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数
量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物
料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、
易清洁，不产生脱落物。
67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。 69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
70、记录应当留有填写数据的足够空格。
71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。 75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。
6 76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。
77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质
量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预
防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。 80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商
进行评估。
82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度
7 降低微生物、各种微粒和热原的污染。
88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域
（室）进行。
90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。
91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在
其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s。
92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。 94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。
95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。
96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。
97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。
98、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。
8 99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。
100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括
可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所
采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。 102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。 103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。
107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的
间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
9 111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。
113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。
115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。
116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
117、应当对首次采购的最初 三 批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。
119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。
120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。
121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。
122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证
包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。
123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。
124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。
126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。 128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施
应当有相应的完整记录。
130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最
初至少3个批次的药品质量进行评估。
131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部
门。
11 133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现
场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。
142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
12 143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、
调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小
的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。
148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文
件除留档备查外，不得在工作现场出现。
149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标
明全部批号，并建立合箱记录。
152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。
153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
13 154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、
已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
157、企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采
用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染
和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和
限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据
产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、
批准。
14 164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委
托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 170、本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。
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