质量工程师考试辅导知识点

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。 （一）产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容： （1）产品的质量目标和要求； （2）针对产品确定过程、文件和资源的需求； （3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； （4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 （二）与顾客有关的过程 1．确定与产品有关的要求 （1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； （2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； （3）与产品有关的法律法规要求； （4）组织确定的任何附加要求。 2．评审与产品有关的要求 组织在向顾客做出提供产品的之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保： （1）产品要求得到规定； （2）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； （3）组织有能力满足规定的要求。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。 若顾客要求发生变更，组织应确保： （1）相关文件得到更改； （2）相关人员知道已变更的需求。 3．顾客沟通 组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的： （1）产品信息； （2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； （3）顾客反馈，包括顾客抱怨。 （三）设计和开发 “设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 （1）设计和开发策划 组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容： ①设计和开发阶段； ②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ③设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。 组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。 （2）设计和开发输入 输入至少应包括： ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求； ③适用时，以前类似设计提供的信息； ④设计和开发所必需的其他要求。 组织应对输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求是充分与适宜的。 （3）设计和开发输出 设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求： ①满足设计和开发输入的要求； ②给出采购、生产和服务提供的适当信息； ③包含或引用产品接收准则； ④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （4）设计和开发评审 组织应依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段进行评审，以便达到以下目的： ①评价设计和开发的结果满足要求的能力； ②识别任何问题并提出必要的措施。 （5）设计和开发验证 组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 （6）设计和开发确认 组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求： ①满足规定的使用要求； ②满足已知的预期用途的要求。 只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。 （7）设计和开发的更改 计和开发的更改主要是指对经评审、验证或确认的设计结果的更改。组织应对更改进行识别，适当时，进行评审、验证和确认，并在更改实施前得批推。 设计和开发更改的评审应包括对组成部分和已交付产品的影响。