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药品生产管理流程
管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查看！
批生产记录批
生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
一、批
批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号
批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法
1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。
2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。
3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。
应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
三、批生产记录
1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
3.批生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。
GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
填写批生产记录的要求：
①内容真实，记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认；
④按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；
⑤内容与前面相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示；
⑥品名等应写全名并按标准名填写，不可简写；与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦填写日期一律横写，不得简写；
⑧签名时应写全名，不得简写；
⑨数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”成双。
4.复核批生产记录的注意事项：
必须按每批岗位操作记录串联复核；
必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；
上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；
对生产中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；
若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录，经办人，复核人要签字。
5.批生产记录的保存：
批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。
生产过程的技术管理
一、生产准备阶段的技术管理
1.生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。
2.生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
3.对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。
4.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：
①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；
②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产；
③设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；
④计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”，并在周检有效期之内；
⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；
⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；
⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶、盖编号一致，并有明显标志；
⑧盛放物料的容器外必须具有标签，标签上应注明品名、规格、批号、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。
二、生产过程中的技术管理
1.按GMP规定，生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须要有人复核，操作人、复核人应在操作记录上签名，车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。对于麻醉的药品、精神的药品、毒性药品、放射性药品及贵细药品，应按国家有关规定严格执行，使用后剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者、复核者签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用过后原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。
每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外。
2.生产工艺规程和标准操作规程
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。
企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。
中药制剂车间一般生产工艺控制点有：（以片剂为例）
①提取浸膏的比重，数量，醇沉的酒精浓度等；
②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等；
③制粒工序的粘合剂配比、使用量，制粒温度，颗粒粒度、水份、含量均一性等；
④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等；
⑤片剂包衣的包衣液情况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等；
⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等；
⑦外包装工序的标签、使用说明书领用情况，外包装数量、包装质量等。
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作意见时进行，同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。
生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少，不做与生产无关的动作及不必要的交谈，更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。
4.生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算，符合规定的范围方可流入下一道工序。如超出范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取措施要经质量管理部门批准，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，方可进入下一道工序。
生产过程中如发现物料异常情况，或可能存在的质量问题，操作人员不能自作主张，需向相关人员及车间领导汇报，按偏差处理程序进行处理。最终由质量管理部门决定物料的使用权。质量管理部门应遵循“三不放过”的原则，即不合格的原辅料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出厂。
生产过程、中间产品都必须在质量管理部门质管员的严格监控下，各种监控凭证要纳入批记录背面，无质管员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。
生产过程中如发生问题需对设备进行调节或维修时，应停机进行操作，切不可开机操作，以免造成安全事故，对人员造成伤害。
5.定置管理
为了便于养成良好的.生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。
生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序。
操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。
中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。
6.状态标志管理
与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。管道应安装整齐、有序，或用不同的颜色进行喷涂以示区别。如物料管道
——黄色、蒸汽管道
——红色、饮用水管道
——蓝色、压缩空气管道
——白色等，可由各企业按自已的实际情况自定。以喷涂颜色的方向表示物料的流向。
各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等；未生产时应用清洁、待清洁等表示，清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等；未使用的房间应用备用标志表示。
设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等，设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。 物料和使用容器也应有状态标志，其内容如前面容器标签所示。
7.包装与贴签管理
对符合生产工艺规程要求，在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程，并检验合格的产品可由生产管理
部门下达批包装指令。对于一些检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则允许先包装后按待检寄库的产品处理，检验合格后才办理入库手续。
包装所使用的标签和使用说明书，必须由车间填写领料单，派人到标签库限额领取，并由领料人及发料人签字。已打印批号的标签，发剩的和残缺标签或该批号取消时，或车间贴签工序剩余标签不得回收利用，应由经手人会同质管部门派人监督销毁，并做好记录，经手人及监督人员签字。
车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，并按品种、规格分类，存放在标签库内，
上锁保管，并有记录登记，已印批号的标签，按批存放。产品包装时，由包装工序根据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。
每批产品在包装完成后应及时填写包装记录，如实填写所领用的包装材料数量。如果使用数+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时，应查明原因，并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。
8.中间站的管理
车间生产的中间产品，应存放在中间站内，不得长时间存放于操作间。中间站存放的范围包括：中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于中间站，中间站应随时保持清洁，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！进入中间站的物品其外包装必须清洁，无浮尘。
中间产品在中间站应有明显的状态标志，注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐，不同品种，不同批号，不同规格的产品之间应有一定的距离，物料应加盖密封保存。并以“红色牌”表示不合格，以“黄色牌”表示待验，以“绿色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。
操作人员每天及时将物料存放入中间站，并填写中间站进站记录，中间站管理员核对品名、规格、批号、重量（数量）容器数、工序名称、加工状态等，无误后检查外包装清洁情况，并由送料人及中间站管理员共同签字，填写进站日期，并将物料按规定堆放整齐。中间站管理员填写中间产品台帐及中间站物料卡，中间站进站记录应附于批生产记录上。
中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。
中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。
根据车间下达的工序生产指令，中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品，并填写中间产品出站记录，由下一工序的领料人员复核品名等到，在中间站出站记录上共同签字，同时填写中间站台帐及库卡。
中间站应上锁管理。管理人员离开时应上锁后方可离开。
9.不合格品的管理
经质量管理部门检验确认不合格的产品，由检验部门发放不合格品检验报告单，车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内，并挂上红色不合格品标志，按不合格品处理程序及时进行处理。
不合格品一般由生产管理
部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后，由主管领导批准，规定部门执行，限期处理，并填写处理记录。
10.模具、筛网的管理
车间设备员应对生产使用的模具建立档案，存放于相应的模具间。模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无破损，是否符合生产要求等，并填写模具使用发放记录。对破损的模具应进行维修，合格后方可使用，无法继续使用的，应办理报废手续，并根据实际情况申请采购。
筛网使用前应检查其完好程度，是否符合生产工艺的要求，每一存放的筛网都应标明其规格（目数）。生产过程中应经常检查筛网的使用情况，如发现破损应追查原因，是否对产品造成了质量影响，进行必要的处理后方可继续生产。如为质量问题应及时报告车间领导及质量管理部门进行解决。
生产过程中一般使用不易与药品产生化学反应的不锈钢或尼龙筛网。
11.生产过程中产生的特殊物料的管理
①粉头的管理
粉头是指生产过程中产生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料等。
生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中，注明品名、规格、批号、重量（数量）、生产日期、操作人及复核人等，送入中间站保存并做记录，报送车间工艺技术员。
车间工艺技术员根据生产安排情况，将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中，并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。粉头必须规定使用周期，超过规定的周期后必须进行复检，合格后才能继续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。
②生产中产生的废弃物的管理
生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品，包括掉落在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异（片重差异）后的片子（胶囊）、盛放物料的塑料袋等。它应按照废弃物管理规程，由生产操作人员及时将废弃物装入专门的盛放废弃物的容器中，在规定的时间，由专门的人员收集后由物料通道传出洁净区。
如下例生产过程中产生的物料如何处理？
粉碎后操作后留在粉碎机内的药物；
制粒时不小心掉在地上的颗粒；
干燥过程中取出观察颗粒外观的颗粒；
压片前试压（调机）后留下的片子；
取样检查片重差异的素片；
胶囊充填过程中怀疑有装量差异不合格的胶囊；
制粒后发现有钢丝筛网破损后的颗粒。
12.物料平衡的管理
建立并规定物料平衡检查标准，严格控制生产过程中物料收率的变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，对不正常的情况进行分析处理，这是防止差错和混淆的有效方法之一。
①物料平衡计算公式
实际值 收率= ×100% 理论值 其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值：为生产过程中实际产出量。
如制粒工序的物料平衡计算公式
所得颗粒的总重量(kg) 物料平衡= ×100% 投入的原料辅料重量+粉头重量(kg) 口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有：
备料（粉碎、过筛）；制粒、和药；制丸、压片、胶囊充填；包衣；内包装；外包装。
中药前处理工序：药材拣选；炮制加工；提取浓缩；药材干燥。
②在生产过程中如发生有跑料情况,应及时通知车间管理人员及质量管理部门,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。
凡物料平衡收率不符合生产工艺规程的规定，应立即贴上待处理品的状态标志，不能递交到下一道工序，并填写偏差处理单，按偏差处理程序进行处理。
清场管理
一、定义和目的
为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。
清场的频次：每天生产结束后应进行清理，将设备表面，操作间清理干净；换品种、批号时应进行彻底的清场；连续生产规定的时间（一般三天）后，也应进行彻底清场；长时间的生产间隔后，再次开始生产之前也应进行清场。
清场必须严格按照岗位与设备等的清洁规程进行操作，车间工艺技术员、质量员及质量管理部门的质监员应对清场工作进行监督。
二、清场的内容及要求
1.地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录和个人杂物）；
2.使用的工具、容器、应清洁，无异物、无油垢；
3.设备内外无生产遗留的药品，无油垢；
4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理；
5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行；
6.包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。
三、清场记录及合格证
清场时应填写清场记录，记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。
清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本，正本纳入本批批生产记录，副本流入下一批生产记录中，清场合证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。无上批清场合格证副本，车间不得进行下一批产品的生产。
晴天2030
问题一：卖兽药需要办理什么手续 2. 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》、必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。兽药生产企业应具备的基本条件 3. 兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件： （一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。 （二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。 质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。 （三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。 电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。 4. 兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件： （一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。 （二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品的各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。 （三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。 （四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相当的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其它物品。 5. 根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备： （一）水针剂：应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割圆机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。 （二）粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。 （三）片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。 （四）饲料药物添加剂：应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。 （五）中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛，药材洗涤池及防尘、烘干设备等。 （六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。 6. 兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。 质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。 7.兽药生产企业应建立必要的制度：原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。 8. 兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。兽药经营企业应具备的基本条件 第十条 兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。 第十一条 兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。 第十二条 营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和阵列要整齐。 第十三条......>> 问题二：请问开家兽药店需要什么证书和手续 办个兽药经营许可证就可以！ 首先先聘请一个兽医药剂师资格证书，凭证书到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。 下面是办理经营许可证得方法： 兽药经营项目审批告知书 一、审批依据：《中华人民共和国兽药管理条例》和《中华人民共和国兽药管理条例实施细则》 二、审批标准： 1、兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。 2、兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。 3、兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。 4、有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。 5、符合国家、省、市规定的其它条件。 三、审批应提交的材料： 1、申办书面报告； 2、《兽药经营许可证》申请核发登记表； 3、法人代表身份证或暂住证复印件； 4、聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件； 5、法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明； 6、工作人员聘用合同及复印件； 7、经营场所和库房房屋产权证或租用协议； 8、经营场所和库房地点和内部布局图； 9、设施清单及照片； 10、管理制度清单及材料； 四、审批程序： 1、各区、县（市）农业行政部门受理申请人申请后，在五个工作日内完成审核，审核认为尚待完善条件的，则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书，在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后，核发《兽药经营许可证》； 2、各区、县（市）农业行政部门将自发证之日起在一个月内，按告知承诺方式领证的企业（个体工商户），就其是否符合审批条件进行实地查验。 五、审批部门及联系方式： 各区、县（市）农业部门名称、地址、电话、邮编等（略） 六、开业后应遵守的规定： 《兽药管理条例》、《 〈兽药管理条例〉实施细则 》 问题三：开兽药店需要什么条件 开兽药店应具备的基本条件与具体步骤 1、开兽药应具备下列条件： （1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。 （2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库施设。 （3）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。 （4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合以上条件的，申请人方可向市、县人民 *** 兽医行政管理部门提出申请，并附具证明材料。 （5）开兽药店就要办理兽药经营许可证 、工商营业执照、税务登记证 、GSP验收通过证。 其中兽药GSP验收通过里面含一个兽医执业资格证书，这个东西需要兽医大专毕业或以上文凭才有资格考，但你没有也没有关系，可以通过花钱请当地畜牧局具备这个证的人做你的技术顾问。 换句话就是说你如果没有这个兽医执业资格证就必须请一个有这资格证书的人做你的技术顾问。否则你就没有开处方的合法权利。 2、开兽药店的步骤是什么？ 你第一步就是去当地畜牧局办理兽药经营许可证，他就会告诉你如何才可以办理，办理好后再去当地工商行政管理局办理工商营业执照，办好后再去当地税务局办理税务登记证，办好就可以开业了。 （1）审批条件： a、具有所经营的兽药相适应的兽药技术人员。（人员要求：在乡村从事动物诊疗活动的，应具有中专或相当于中专以上兽医专业学历或在乡村从事兽医工作三年以上的乡村兽医，并取得国家或省规定的动物防治员资格证书，或取得助理兽医师以上资格的人员。在县级以上城镇从事诊疗活动的，则有更高要求。） b、具有所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。 （2）审批程序：由单位或个人向市畜牧中心（牧业中队）申报，经市农林局 审核发给《兽药经营许可证》。 （3）审批时间：收到全部材料后一个月或承诺时限7天内。 （4）收费：50元/每证 问题四：个人开兽药店需要那些证件？ 一、办理依据 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》 二、办理需提交材料 1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》； 2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件； 应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。 3、全体股东签署的公司章程； 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件； 股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5、依法设立的验资机构出具的验资证明； 6、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件； 7、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件； 依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。 8、法定代表人任职文件及身份证件复印件； 根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。 9、住所使用证明； 自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地 *** 规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。 将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地 *** 规定的相关证明。 10、《企业名称预先核准通知书》； 11、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件； 12、公司申请登记的经营范围中有兽药生产项目，提交省级畜牧兽医行政管理局核发《兽药生产许可证》复印件；有兽药经营项目，提交市农业局核发《兽药经营许可证》复印件。 注： 1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。 2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。 4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。 三、办理程序 申请――受理――审核――决定 四、办理期限 对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。 五、收费 免收费...>> 问题五：开兽药门市要办什么证件 《兽药经营许可证》办证条件： （1）具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员和质量 负责人。兽药技术人员必须具有相关专业中专以上学历；质量负责人应是兽医技术员以上技术职称或相关专业初级职称或兽医中专以上学历，并不得在其他单位 *** 。 （2）具有与经营兽药及业务相适应的营业室、库房、货 架、柜台等设施，不准露天存放兽药。营业室、库房分设，营业室和库房的综合面积不得小于40平方米（县城）或30平方米（乡村）。 （3）营业室、库房应整洁卫生，要有防污染、防虫柱、 防鼠、防火、防潮、防霉变等设施，有特殊要求的药品，按有关规定执行。 （4）具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或人员。建立健全兽药购入、存贮、销售帐册，并严格执行入库验收、在库保管、出库验发、销售登记等质量管理制度。 （5）具备国家规定的其他兽药经营条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向县人民 *** 兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。 县级以上地方人民 *** 兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给《兽药经营许可证》；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭《兽药经营许可证》办理工商登记手续。 问题六：开兽药店需要什么证件 开兽药店的条件：通过兽药GSP认证，取得兽药经营许可证，办理工商营业执照，兽药店的合法资质就全了。 如果你要卖兽用处方药，需要配备可以开处方的人，即执业兽医。 以上。 问题七：我想开个兽药门市部,需要办什么手续 其实国家对个人经营药店一直没有限制，药店经营早在1998年就已向个人开放，目前全国各省都有个人经营的药店。但是，各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20-30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。 根据《药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。 另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 自治区的审批机构：自治区药品监督管理局；受理地点与时间：自治区药品监督管理局市场监督处；地址：乌鲁木齐市新民路9号；电话：0991－2629949；监督电话：0991－2660453； 具体办理申报提交材料： 1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2、执业药师执业证书原件、复印件； 3、拟经营药品的范围； 4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。 自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人。 申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向自治区药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： 1、药品经营许可证申请表； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3、拟办企业组织机构情况； 4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明； 5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书； 6俯拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 自治区药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出符合或不符合结论。不符合标准的，下达《验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由自治区药品监督管理局再次组织验收。 经现场验收符合标准的，自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》，并在自治区药品监督管理局网站公告；提出异议的，待调查......>> 问题八：请教开兽药店需要什么手续？ 办个兽药经营许可证就可以了！先找一个有职业兽医资格证的人、最好是弄个聘请书，然后凭证埂到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。就可以开兽药点了、具体的你到当地畜牧局咨询下的 。不过，开了兽药店之后，还要过一个GSP认证 问题九：请问兽药经营许可证需要那些材料 办理《兽药经营许可证》应提交川材料1、《兽药经营许可证》申请表一式三份； 2、兽药从业人员的学历、职称、从业资格以及次前的兽药从业情况证明材料； 3、各项管理制度； 4、 从业人员的身份证复印件及负责人3张一寸免冠照片； 5、兽药经营场所、设备情况等材料； 6、安全质量承诺保证。申报程序：（1） 申请者向县级动物卫生监督机构提出书面申请。 （2） 县级动物卫生监督机构收到申请报告后，派兽药监督员进行现场查验考核。其结果符合开办条件，且布局合理，则发给〈〈兽药经营许可证申请表〉〉。 （3） 申请者填好〈〈兽药经营许可证申请表〉〉，并按表栏目要求办理好签章手续后，交监督单位审核。 （4） 由监督单位报请农业局批准，按照《兽药管理条理》和国家二部一局文件规定，在60个工作日发给〈〈兽药经营许可证〉〉。 （5） 申请者凭《兽药经营许可证》向工商部门申请登记，领取《营业执照》后方可经营。 （6） 《兽药经营许可证》有效期为五年，每年审一次。持证单位（或个人）在次年元月15日前向监督单位提交年验申请，过期不年审者按无证经营对待，取消经营资格。经营兽药的单位和个人提出书面申请兽医卫生监督部门进行现场查验考核西安市农业局批准经营兽药的单位和个人填写申请表60个工作日核发《兽药经营许可证》 问题十：办一个中小型的兽药加工厂需要什么手续 需要办理： 兽药生产许可证（一般在农业或畜牧局办理）、兽药生产伐准文件（一般在质监局办理）、安全生产许可证（一般在安监局办理）、营业执照（一般在工商局办理）、税务登记证（一般在国税局和地税局办理）。还有其他的证，一般在办营业执照时工商部门会一次性告知。
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